자문위 권고에도 불승인...주가 급락
덴마크 제약회사 룬드벡은 미국 FDA가 항우울제 브린텔릭스(Brintellix)의 적응증을 추가로 승인하지 않기로 결정했다고 발표했다.
발표 이후 회사의 주가는 11%가량 감소하면서 영업이익 전망치를 대폭으로 하향조정했던 2012년 12월 이래 가장 많이 감소했다.
미국 FDA는 룬드벡과 일본제약회사 다케다 파마슈티컬스에게 브린텔릭스를 성인 주요우울장애 환자의 특정 인지장애 양상에 대한 치료 용도로 승인하는 것을 거절하는 심사완료통지서를 전달했다. 브린텔릭스는 미국에서 이미 주요우울장애에 대한 치료제로 승인된 제품이다.
룬드벡과 다케다는 FDA의 답변에 실망했지만 주요우울장애에서 인지장애의 중요성을 인정하고 적법한 신약개발 목표로 받아들인 결정은 환영하고 있다고 밝혔다. 두 회사는 차후 계획을 위해 당국과 논의할 예정이라고 덧붙였다.
FDA의 승인거절은 제품라벨 확대를 권고한 자문위원회의 결정을 따르지 않은 결과다. 블룸버그통신에 의하면 시장분석가들은 규제당국들이 인지적 측면에서 항우울제가 승인된 선례가 남는 것을 피할 수 있다고 분석했다. FDA는 추가적으로 새로운 임상시험의 자료를 요구할 수도 있다.
브린텔릭스는 2020년에 37억9000만 덴마크크로네의 매출액을 기록할 수 있을 것이라고 전망되고 있다.
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