영국 제약회사 글락소스미스클라인은 일본 후생노동성이 뉴칼라(Nucala, mepolizumab)를 승인했다고 발표했다.
후생노동성은 뉴칼라를 표준치료제로 증상이 충분하게 조절되지 않은 12세 이상 청소년 및 성인 난치성 천식 환자의 기관지천식에 대한 치료제로 승인했다.
뉴칼라는 최초의 항-인터류킨5 생물의약품 계열 의약품이다. 인터류킨5는 천식에서 중요하다고 알려진 염증 관련 백혈구인 호산구의 기능 조절에 중요한 역할을 담당한다.
이 의약품은 4주마다 1회 피하주사를 통해 100mg 고정용량을 투여하는 약물이다. 뉴칼라로 치료받는 환자들은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 다른 추가적인 의약품들을 포함해 기존의 호흡기 약물 치료를 병행할 수 있다.
이번 일본 승인은 미국에서 뉴칼라가 최초의 항-인터류킨5 치료제로 승인된 지 4개월 뒤에 이뤄진 것이다. GSK는 작년 12월에 유럽에서도 뉴칼라의 시판허가를 획득했다. 시장분석가들은 뉴칼라의 연매출액이 2020년까지 최대 7억5600만 달러를 기록할 것이라고 전망했다.
GSK는 폐질환 치료제 사업에서 가장 판매량이 높았던 어드바이어(Advair)가 특허권 만료 이후 곧바로 제네릭 경쟁에 직면하지는 않았지만 머지않아 시작될 가능성이 높기 때문에 뉴칼라 같은 신약들이 중요한 상황이다.
어드바이어 혹은 세레타이드로 승인된 약물의 작년 매출액은 2013년에 기록했던 최대 매출액에서 약 30%가량 감소한 37억 파운드를 기록했다.
일본 GSK의 필립 포쉐 사장은 “GSK는 호흡기 의약품 분야의 선두기업으로서 환자들의 수요에 대응할 수 있는 새로운 호흡기 의약품을 승인받고 출시하기 위해 집중하고 있다”고 말했다.
또 “뉴칼라의 승인은 회사의 호흡기약물 포트폴리오를 보충할 뿐만 아니라 더 많은 일본 환자들의 삶에 변화를 줄 수 있는 기회를 제공한다”고 강조하며 “조절하기 어려운 호산구성 염증으로 인한 중증 천식에 시달리고 있는 환자들을 돕기 위해 가능한 한 빨리 일본에서 뉴칼라를 출시할 계획”이라고 덧붙였다.
뉴칼라의 승인은 중증 호산구성 천식 환자들을 대상으로 메폴리주맙의 효능과 안전성을 평가한 DREAM, MENSA, SIRIUS 임상시험들로 구성된 글로벌 임상 개발 프로그램의 자료를 토대로 이뤄졌다.
