아스트라제네카는 일본의 후생노동성이 타그리소(Tagrisso, osimertinib)를 상피세포증식인자수용체(EGFR) T790M 변이 양성 수술불가능 혹은 재발성 비소세포폐암을 겪고 있으며 EGFR 티로신 키나아제 억제제에 저항성이 있는 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발 및 최고의료책임자인 션 보헨 부회장은 “최근에 미국과 유럽에서 승인을 받은 이후에 곧바로 일본에서 최종 승인을 획득하면서 오시머티닙에 관한 사업을 전례가 없는 속도로 진행 중”이라며 “T790M 변이를 표적으로 삼는 이 혁신적인 폐암 치료제가 일본 환자들의 미충족 의료수요에 대응할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
타그리소는 기존 제품들의 특허권 만료 이후 아스트라제네카의 매출을 회복시킬 가능성이 있는 다수의 항암제 중 하나다.
앞서 아스트라제네카는 이 약물의 연매출액이 30억 달러에 달할 수 있다고 예상했다. 산업분석가들은 타그리소의 연매출이 2020년에 11억 달러를 기록할 것이라고 전망했다.
긴키대학 의학부 흉부외과 테츠야 미츠도미 박사는 “일본 폐암 환자 중 상당수는 EGFR 변이를 보유하고 있으며 이 중에 약 60%는 TKI 치료 이후 T790M 저항성 변이가 발생할 가능성이 있다”고 설명했다.
또 “오시머티닙은 임상시험에서 확실히 증명된 정확하고 논리적인 방식으로 질병 진행에 대응할 수 있게 하며 일본 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 잠재성이 있다”고 강조했다.
일본 승인은 일본 환자들이 22%가량 등록된 두 건의 다국적 AURA 임상 2상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다.
시험 결과 AURA 임상시험과 AURA2 임상시험에서 객관적 반응률은 각각 61.3%와 70.9%로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 발진, 설사, 피부건조증, 손발톱장애 등이 보고됐다.
이번에 후생노동성은 우선검토 제도를 통해 승인신청 접수 이후 7개월 만에 타그리소를 승인했다. 미국에서 타그리소는 작년 11월에 승인됐으며 유럽에서는 지난 2월에 승인됐다.
