미국 생명공학기업 포톨라 파마슈티컬스는 임상 3상 시험 결과에 따르면 경구용 항응고제 베트릭사반(betrixaban)을 기존의 주사용 항응고제와 비교했을 때 치료 측면에서 통계적인 차이를 보이지 못했다고 발표했다. 이 발표 이후 회사의 주가는 29%가량 하락했다.
이번 임상시험은 장기지속형 경구용 항응고제인 베트릭사반이 기존의 표준치료제인 주사용 항응고제 에녹사파린(enoxaparin)보다 혈전 예방 효과가 더 우수한지 평가하기 위해 실시됐다.
이 임상시험의 특징은 심부전, 뇌졸중, 감염증, 폐질환 같은 중증 의료질환으로 인해 입원한 급성 신체질환을 가진 환자들을 대상으로 진행됐다는 점이다.
시험결과 총 3개의 환자집단 중 대출혈 측면에서 베트릭사반으로 치료받은 환자들과 에녹사파린으로 치료받은 환자들 간에 통계적인 차이를 나타내는 집단은 없는 것으로 나타났다.
첫 번째 집단은 정맥혈전색전증(VTE) 위험이 높은 환자들로 이뤄졌으며 두 번째 집단은 VTE 위험이 높고 75세 이상인 환자들, 세 번째 집단은 이러한 환자들이 모두 포함되도록 구성됐다.
다만 포톨라는 베트릭사반의 긍정적인 임상적 효능이 관찰됐다고 설명했다. 베트릭사반 치료군은 두개내출혈 발생건수가 더 낮았다.
포톨라의 빌 리스 회장은 이번 임상시험 결과로 인해 이 약물을 승인받기 위한 계획이 변경되지는 않았다고 밝혔다.
또 “관찰됐던 긍정적인 임상적 효과를 포함해 고위험군에 속한 환자집단에서 확인된 효능과 안전성 결과가 전반적으로 탄탄해 올해 안에 승인신청서를 제출하기에 충분한 증거를 제공하고 있다”고 강조했다.
포톨라에 의하면 정맥혈전색전증 사건 중에 절반 이상은 환자들이 퇴원한 이후에 발생하지만 현재는 환자들이 입원 중이거나 퇴원한 이후에 발생할 수 있는 정맥혈전색전증을 예방하기 위해 승인된 항응고제는 없는 상황이다.
베트릭사반은 혈액응고 Xa인자의 활성을 억제하도록 만들어진 약물이다. 포톨라는 다른 혈액응고 Xa인자 억제제인 바이엘의 자렐토와 브리스톨마이어스스퀴브 및 화이자의 엘리퀴스 등의 항응고 활성을 역전시킬 수 있는 약물인 안덱사네트 알파(andexanet alfa)도 개발 중이다.
