식품의약품안전처의 뿌리는 1945년 설립된 국립화학연구소다.
이후 1954년 중앙생약시험장을 거쳐 1959년 중앙보건원, 1963년 국립보건원, 1987년 국립보건안전원, 1996년 보건복지부 소속기관으로 식품의약품안전본부, 1998년 보건복지부 산하 외청인 식품의약품안전청으로 승격됐다.
승격이후 3년만인 지난 2013년 3월 식품의약품안전청은 국무총리실 산하 식품의약품안전처로 위상이 높아져 현재에 이르고 있다. 조직의 장은 처장이고 처장 밑에는 차장을 두고 있다. 처 승격이후 3년을 맞아 식약처가 그동안의 성과를 내놨다.
식품은 제외하고 의약품 분야만을 놓고 보면 자축할만한 성과들이 제법 많은 것이 사실이다. 희귀질환자들의 숙원인 희귀의약품 지정 성분이 늘어났고 의약품의 부작용으로 인한 피해구제 제도가 도입돼 국민건강에 한 발 더 다가섰다.
국산신약 개발과 바이오의약품의 성과가 나타났고 백신 자급률이 높아졌다. 특히 국산신약의 경우 식약처가 출범한 2012년 19개 제품이었으나, 2015년에는 26개로 약 37% 가량 늘어났다.
물론 이것이 전적으로 식약처의 공 때문은 아니지만 인허가 과정에서 관심을 쏟은 것은 분명해 보인다. 유럽 등 의약품 선진국으로 수출도 크게 늘고 있으며 바이오시밀러는 2012년 1개 제품에서 2015년 15개로 증가했다.
국내 백신은 2012년 8종으로 자급률은 약 29%였으나 2015년에는 11종으로 자급률을 약 39%까지 끌어올려, 신종 감염병 등 질병에 대해 신속하게 대응할 수 있는 기반을 마련했다. 백신 주권을 확보할 수 있는 틀이 강화된 것이다.
의약품의 안전관리시스템은 마약류통합관리시스템과 인체조직안전관리통합전산망이 구축돼 생산부터 유통까지 안전한 관리가 가능해졌다. 상시 관리가 가능한 이 시스템은 앞으로 마약류 제조·수출입업체는 물론 병의원과 약국 등으로 순차적으로 적용할 계획이다.
인체조직의 채취·수입부터 이식까지 모든 유통정보를 실시간으로 확인할 수 있는 인제조직안전관리통합전산망은 안전성에 문제가 발생할 경우 이를 통해 회수 등 필요한 조치를 신속하게 취할 수 있는 시스템을 갖췄다.
희귀의약품 지정성분은 2012년에 148건이던 것이 2015년에는 213건까지 확대됐다. 또 국내 제약사가 희귀의약품을 적극적으로 개발할 수 있도록 희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지, 품목허가 유효기간 연장, 재심사 대상 확대, 제조·품질관리기준 평가 제출자료 완화 등 제도가 개선됐다.
의사의 처방과 약사의 조제에 의한 정상적인 의약품 복용으로 인한 부작용의 피해구제 제대를 도입한 것은 국민안전 강화라는 측면에서 식약처의 또다른 성과로 부각되고 있다. 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있는 길을 열어 놨기 때문이다.
2014년 12월부터 시행돼 2015년 총 20건의 신청 중 8건에 보상금을 지급한 사례가 있다. 개별소송의 경우 평균 5년의 기간이 소요됐으나 피해자가 이 제도를 활용하면 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있는 장점이 있다.
사망보험금 뿐만 아니라 올해부터는 장애보상금이나 장례비까지 확대됐고 내년부터는 진료비를 포함해 보상범위를 늘릴 계획이다. 식약처는 3년의 성과를 바탕으로 합리적인 제도 개선을 통해 기업하기 좋은 환경을 구축하는데도 앞장서기로 했다.
웰니스 제품을 의료기기가 아닌 공산품으로 관리해 개인용 건강관리 제품들이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 했고, 의약외품 제조관리자 자격요건을 의사, 약사 또는 화학전공자에서 이공계대학 졸업자, 일정 기간 이상 의약외품 제조 업무에 종사한 비이공계대학 졸업자·고등학교 졸업자로 확대했다.
국내 제약산업의 국제 신인도를 높인 경우도 있었다.
지난해 5월 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했고 올해에는 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH) 가입을 추진해 수출 경쟁력을 강화할 계획이다.
처 승격이후 3년 만에 식약처는 많은 일을 해냈고 앞으로 해낼 많은 일들을 계획하고 있다.
정부 부처가 여론에 밀려서 라기보다는 스스로 할 일을 찾고 국민건강에 앞장서는 모습은 보기에 좋다. 그러나 식약처는 더 분발해야 한다.
국민 삶의 질 향상을 위해 먹거리와 의약품의 안전을 책임지고 있는 기관답게 국민과 더 소통하고 의약품과 식품의 위해사범 등을 가리는데 더욱 철저해야 한다.
특히 처의 수장은 조직원들이 동요하지 않게 임기동안 책임지는 자세를 보여야 한다. 그런 면에서 1대 정승처장에 이어 2대 김승희 처장까지 정치권 진출을 위해 샛길로 빠진 것은 아쉬움이 남는다.
취임당시의 철석같은 언약을 뒤로 하고 남은 임기동안 최선을 다하지 못하고 선거에 나서는 모습은 씁쓸한 뒷맛을 남기기 때문이다.
