미국 FDA가 일라이 릴리의 탈츠(Taltz, ixekizumab)를 중등도 및 중증 판상형 건선증을 앓고 있는 성인 환자들을 위한 치료제로 승인했다.
건선은 부분적으로 피부 발적과 박리를 유발하는 피부질환으로, 보통 15~35세에서 시작된다고 알려져 있으며 가족력이 있는 사람의 경우 발생할 가능성이 더 높다. 판상형 건선증은 가장 일반적인 유형의 건선이다.
FDA 약물평가연구센터 제3약물평가국 줄리 베이츠 박사는 “이번 승인은 판상형 건선증에 시달리고 있는 환자들에게 피부자극과 불편함을 완화시킬 수 있는 또 다른 중요한 치료대안을 제공한다”고 말했다.
탈츠의 활성성분은 염증을 유발하는 인터류킨-17A 단백질과 결합하는 항체다. 익세키주맙은 이 단백질과 결합해 판상형 건선증 발생과정에서 중요한 역할을 담당하는 면역반응을 억제할 수 있다. 탈츠는 전신요법과 광선요법을 받을 수 있는 환자들을 위한 주사용 약물이다.
탈츠의 안전성과 효능은 전신요법이나 광선요법을 받을 수 있는 판상형 건선증 환자 3866명을 대상으로 실시된 3건의 무작위배정, 위약대조 임상시험을 통해 입증됐다.
시험 결과 탈츠는 위약보다 더 큰 임상 반응을 보여 더 많은 환자들의 피부를 완치시키거나 거의 완치시키는 것으로 나타났다.
탈츠는 면역체계에 영향을 미치는 의약품이기 때문에 감염증이나 알레르기 혹은 자가면역질환 위험이 높아질 수 있다고 환자들에게 알리는 복약 안내서와 함께 승인됐다.
탈츠와 관련된 부작용으로는 알레르기 반응과 염증성 장질환 발생 혹은 악화가 보고됐다. 가장 흔한 부작용으로는 상기도감염, 주사부위 반응, 진균 감염증 등이 발생했다.
