미국 FDA는 감염된 동물이나 오염된 축산물, 의도적으로 방출된 탄저균 포자에 노출됐을 때 발생할 수 있는 희귀질환인 호흡기성 탄저병에 대한 새로운 치료제를 승인했다.
탄저균을 흡입한 경우 체내에서 복제되며 광범위하고 비가역적인 조직 손상이나 사망을 유발할 수 있는 독소가 만들어진다. 탄저균 포자는 잘 파괴되지 않고 공기 중으로 확산되기 때문에 생물테러 무기로 이용되기 쉽다.
일루시스 테라퓨틱스의 앤심(Anthim, obiltoxaximab)은 탄저균에 의해 생성되는 독소를 중화시키는 단일클론항체이며 FDA의 동물 규정을 통해 치료 및 예방적 용도로 승인됐다.
이 규정은 인간을 대상으로 효능을 평가하기 위한 임상시험을 실시할 수 없거나 윤리적으로 적합하지 않을 경우 통제된 동물실험 결과를 토대로 제품의 시판을 허가할 수 있게 한다.
실험 결과 위약을 투여한 그룹보다 앤심으로 치료받은 그룹의 동물들이 더 많이 생존한 것으로 나타났으며 다른 항생제와 병용 투여할 경우 생존과 관련된 치료결과가 더 개선되는 것으로 나타났다.
또 이 약물은 안전성 연구를 위해 건강한 자원자 320명을 대상으로 평가가 진행됐다. 가장 흔한 부작용으로는 두통, 가려움증, 상기도감염, 기침, 비충혈, 두드러기, 종창, 주사부위 통증 등이 보고됐다.
앤심의 제품 경고문에는 환자들과 의료제공자들을 상대로 이 약물이 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 점을 알리는 내용이 표기돼 있다.
앤심은 이러한 알레르기 반응을 관찰하고 치료할 수 있는 환경 하에서 투여해야 한다. 다만 FDA는 탄저병이 매우 심각하고 치명적인 질환이라는 점을 고려할 때 이러한 부작용 위험보다 앤심의 치료효과가 더 클 것이라고 덧붙였다.
FDA 약물평가연구센터의 항균제품 부문 책임자인 에드워드 콕스는 “생물테러에 대응하고자 할 때 가장 기본적인 사항은 사전에 준비하는 것이기 때문에 탄저병 치료제를 개발하기 위한 노력이 계속 진행되는 것을 환영하고 있다”고 말했다.
