이글 파마슈티컬스는 항응고제 안지오막스(Angiomax)를 즉시 사용할 수 있도록 만든 칸지오(Kangio)를 승인받기 위해 제출한 신청서에 대해 미국 FDA가 거절의사를 담은 심사완료통지서를 전달했다고 발표했다. 발표 이후 회사의 주가는 20%가량 하락했다.
이글은 제품에 들어있는 비발리루딘의 특성에 관한 자료를 추가시킬 때까지 FDA가 승인을 연기하기로 결정했다고 설명했다.
FDA는 신청서의 초기 검토가 완료됐다고 알리면서 현재로서는 신청서를 승인할 수 없다고 밝히고 추가적인 정보를 요청할 때 심사완료통지서를 전달한다.
이글의 스콧 타리프 CEO는 “FDA의 반응을 평가하고 있으며 칸지오와 관련된 요청의 정확한 이해와 대응을 위해 당국과 밀접하게 협력할 것”이라고 말했다.
또 “칸지오가 환자들에게 다양한 편익을 제공할 수 있는 새롭고 중요한 정맥주사용 비발리루딘 제제라고 믿고 있다”고 덧붙였다.
칸지오는 경피적 관상동맥 중재시술을 받은 환자들을 대상으로 Glycoprotein IIb/IIIa 길항제와 병용하거나 헤파린 기인성 혈소판감소증 및 혈전증후군이 있는 환자를 대상으로 사용하거나 혹은 경피적 경혈관 관상동맥 확장술을 받은 불안정 협심증 환자들을 위한 항응고제다.
칸지오는 더 메디신즈 컴퍼니가 판매 중인 안지오막스와 활성 성분이 같지만 이글에 의하면 회사의 제품은 투여 전 희석의 필요성을 없앤 제품이다.
안지오막스는 경피적 관상동맥 중재시술 혹은 혈관성형술을 받은 환자들의 혈전 예방을 위한 제품으로 2000년에 승인됐다.
작년에 안지오막스의 순매출액은 특허권 만료로 인해 2014년 기준 6억3570만 달러에서 2억1200만 달러로 급감했다.
