얀센의 스텔라라(Stelara, ustekinumab)가 후기 임상시험에서 TNF 억제제에 반응이 없는 중등도 및 중증 크론병을 앓고 있는 성인 환자들을 대상으로 진행한 임상결과, 임상적 반응과 관해를 유도하는 것으로 나타났다.
크론병은 소화관의 내벽에 영향을 미치는 만성적인 염증성 장질환이며 영국에서는 약 11만5000명의 환자들이 있다고 추산되고 있다.
크론병의 원인은 명확하게 규명되지는 않았지만 유전적 소인이나 식단, 다른 환경적 요인으로 인한 면역체계 이상과 연관돼 있다.
임상 3상 UNITI-1 연구는 741명의 환자들을 대상으로 실시됐으며 유럽 크론병 및 대장염학회를 통해 결과가 발표됐다.
시험 결과 스텔라라 치료군은 치료 6주째 임상 반응률이 위약군보다 유의하게 더 높은 것으로 나타나 연구 일차종료점이 달성됐다.
스텔라라 130mg으로 치료받은 환자그룹 중 34%는 치료 6주째에 크론병 활성도 지수가 최소 100점 이상 감소해 임상적 반응을 보인 것으로 관찰됐으며 위약군에서는 이러한 반응이 나타난 환자 비율이 22%로 나타났다. 치료 8주째에 임상적 반응이 확인된 환자비율은 각각 34%와 20%였다.
또 치료 8주째 크론병 활성도 지수가 150점 이하로 감소해 임상적 관해를 보였다고 평가된 환자의 비율은 스텔라라 치료군이 16%, 위약군이 7%로 분석됐다.
스텔라라는 염증성 장질환 환자의 건강관련 삶의 질을 측정하기 위한 염증성 장질환 설문지 점수도 유의하게 개선시켰으며 분변 락토페린, 칼프로텍틴, C 반응성 단백질을 포함한 염증 관련 지표를 크게 감소시켰다.
안전성 면에서 부작용 및 중증 부작용, 감염증 발생 비율은 스텔라라 치료군과 위약군이 비슷한 것으로 보고됐다.
이 연구결과는 과거 치료에 실패한 경험이 있고 대부분이 TNF 알파 치료를 받은 적이 없는 환자그룹을 대상으로 스텔라라의 효능과 안전성을 증명한 UNITI-2 임상 3상 시험 결과를 보충한다.
유니버시티 칼리지 런던병원의 위장병 전문의 스튜어트 블룸 박사는 이번 시험 결과가 “크론병에 대한 우스테키누맙의 안전성과 효능을 추가적으로 뒷받침하는 증거를 제공한다”며 “영국 내 의사들은 치료하기 어려운 쇠약성 질환을 가진 환자들이 경험하는 증상을 일부 완화시킬 수 있는 새로운 치료제에 접근할 수 있길 바라고 있다”고 밝혔다.
스텔라라는 크론병을 포함한 면역매개성 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터류킨-12와 인터류킨-23 사이토카인을 표적으로 하는 단일클론항체이며 다양한 국가에서 중등도 및 중증 판상형 건선증과 활성 건선성 관절염에 대한 치료제로 승인된 제품이다.
얀센은 이미 스텔라라를 성인 중등도 및 중증 활성 크론병 환자들을 위한 치료제로 승인받기 위한 신청서를 유럽의약품청에 제출한 상태다.
