미국 FDA가 바이엘의 코발트리(Kovaltry)를 소아 및 성인 혈우병 A 환자들을 위한 치료제로 승인했다.
코발트리는 수정되지 않은 완전한 길이의 재조합 제8인자 제품이며 매주 2~3회 예방목적으로 투여했을 때 출혈을 조절 및 예방할 수 있는 것으로 증명됐다.
이번 승인은 약물의 약동학, 효능, 안전성을 평가한 임상 시험 3건으로 구성된 LEOPOLD 임상 프로그램의 자료를 토대로 이뤄졌다.
이 중에 LEOPOLD II 시험 결과에 따르면 코발트리를 예방 용도로 매주 2회 투여 받은 환자들의 평균 연간출혈빈도는 필요에 따라 치료를 받은 환자에 비해 93.3%가량 감소했으며 매주 3회 투여 받은 환자들은 96.7%가량 감소한 것으로 나타났다.
코발트리는 지난 2월에 유럽과 캐나다에서 승인된 제품이다. 현재 바이엘은 일본에서 코발트리를 승인받기 위한 신청서를 제출한 상태이며 다른 국가들에서는 수개월 이내에 신청할 예정이다.
가장 흔한 유형의 혈우병인 A형 혈우병은 제8혈액응고인자의 부족 혹은 결핍으로 인해 발생하며 미국에서는 남성 1만 명 당 1명꼴로 겪고 있다고 추산되고 있다. 이 질환이 있는 환자들은 시간이 지남에 따라 관절, 근육, 내부 장기 등의 신체 부위에서 지속적이거나 자발적인 출혈을 경험할 수 있다.
바이엘은 아직 코발트리의 가격을 구체적으로 밝힐 수는 없지만 미국 혈우병 A 시장에서는 이미 두 번째로 큰 시장점유율을 차지하고 있다고 덧붙였다. 바이엘의 혈우병 A 치료제 코지네이트(Kogenate)는 작년에 11억5000만 유로의 매출액을 기록했다.
