기능변화 추가...결과에는 영향 없어
일라이 릴리는 알츠하이머병 환자들을 대상으로 베타 아밀로이드 항체 솔라네주맙(solanezumab)을 평가하고 있는 임상 3상 시험의 연구 목표인 임상 종료점을 변경했다.
본래 EXPEDITION3 임상시험은 인지 및 기능 변화에 관한 공동 일차 종료점을 평가하도록 설계됐지만 이번에 기능 변화에 관한 부분이 이차 목표로 수정된다.
릴리는 특히 초기 단계의 알츠하이머병인 경우 인지적 감퇴가 선행돼 기능적 감퇴를 예측할 수 있다는 의견을 뒷받침하는 과학적 증거가 제시됨에 따라 이러한 결정을 내리게 됐다고 설명했다.
인지는 사람이나 사물을 기억하는 능력을 의미하며 기능은 보행, 요리 같은 일상생활을 수행할 수 있는 능력을 말한다.
릴리는 올해 4분기에 임상시험이 데이터베이스 잠금 단계에 도달할 때까지도 눈가림 연구로 계속 진행할 계획이며 종료점의 변경이 실질적인 시험 진행에 영향을 미치지는 않을 것이라고 밝혔다.
또 각국 규제당국들이 필요에 따라 경미한 알츠하이머성 치매를 겪는 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 인지 및 기능에 관한 종료점을 계속 검토할 수 있으며 규제당국의 가이던스에 공동 일차 종료점이 포함될 수 있다는 것을 이해하고 있다고 강조했다.
이러한 점은 솔라네주맙의 승인여부가 검토될 때 기능적 종료점이 여전히 결정적인 요인이 된다는 것을 의미한다. 솔라네주맙은 아밀로이드 베타의 가용성 단합체와 결합해 아밀로이드 플라크가 형성되기 이전에 뇌에서 이를 제거하도록 만들어진 약물이다.
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