에보멜라는 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받은 다발성 골수종 환자를 위한 고용량의 전처치 요법이나 경구 치료제가 적합하지 않은 다발성 골수종 활자를 위한 완화목적의 치료제로 승인됐다. 다발성골수종에 대해 고용량 전처치 요법으로 승인된 의약품은 에보멜라가 최초이다.
스펙트럼의 라제쉬 스로트리야 회장은 “새로운 암 치료제를 시장에 제공할 수 있게 돼 자랑스럽다”고 소감을 밝혔다.
이어 “미국에서 회사의 혈액종양 제품이 승인된 것은 이번이 6번째”라며 “에보멜라 제제에는 프로필렌 글리콜 성분이 들어있지 않으며 멜파란(melphalan) 약물을 재구성하고 생리식염수와 혼합했다”고 소개했다.
에보멜라에는 실온에서 4시간 동안 안정될 수 있게 하며 FDA가 승인한 다른 제품들에서 이미 사용된 캡티솔(Captisol) 기술이 적용됐으며 재구성의 결과 실온에서 1시간 동안 더 안정된다.
스토트리야 회장은 “에보멜라는 스펙트럼이 구축한 기존의 상업적 기반시설과 잘 맞는다”며 “에보멜라와 현재 판매 중인 5종의 제품들은 스펙트럼이 향후에 신속하게 블록버스터 제품을 개발할 수 있도록 도울 수 있을 만한 매출액을 기록할 것”이라고 강조했다.
위스콘신 의과대학의 혈액학 부문 파라메스와란 하리 교수를 비롯한 전문가들은 에보멜라가 1964년에 처음으로 승인된 멜파란의 첫 새로운 제제라며 “멜파란은 다발성 골수종의 치료와 이식 전 처치 요법제로 광범위하게 사용된다”고 설명했다.
스펙트럼 파마슈티컬스는 2013년 3월에 리간드 파마슈티컬스로부터 에보멜라를 국제적으로 개발 및 상업화할 수 있는 권리를 획득했다.
스펙트럼은 임상 2상 시험을 완료하고 신약승인신청서를 제출하기로 합의했으며 리간드는 라이선스비와 일정 수준의 단계별 지급금, 제품 로열티를 받을 수 있다.
에보멜라는 표준적인 멜파란 제제와의 생물학적 동등성이 증명된 임상 2상 연구 자료를 토대로 승인됐으며 FDA에 의해 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
