미국 FDA는 스위스 제약회사 로슈의 항암 면역치료제 아테졸리주맙(atezolizumab)을 진행성 방광암에 대해 우선 검토하기로 결정했다.
아테졸리주맙은 전이성 질환인 상태에서 백금 기반의 항암화학요법을 받는 도중이나 이후에 병이 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자나 수술 전 혹은 수술 이후 백금 기반의 치료를 받고 나서 12개월 이내에 병이 악화된 환자들을 위한 치료제로 개발되고 있다.
요로상피암은 전체 방광암 환자 중에 약 90%를 차지하며 신우, 요관, 요도에서도 발견될 수 있는 질환이다.
로슈의 글로벌 제품 개발 책임자인 산드라 호닝 박사는 “아테졸리주맙은 진행성 방광암 환자의 종양을 수축시키는 것으로 나타났으며 치료제에 반응을 보인 환자 대부분 약 1년의 추적관찰기간 동안 반응이 지속됐던 것으로 확인된 IMvigor 210 연구 결과를 통해 우선 검토 대상으로 지정됐다”고 설명했다.
또 “현재 진행성 방광암에 대한 치료대안은 매우 제한적”이라며 “이 질환을 겪고 있는 사람들에게 첫 항-PDL1 면역항암제를 가능한 한 빨리 제공하기 위해 FDA와 협력 중”이라고 밝혔다.
임상 2상 시험인 IMvigor 210 연구 자료에 따르면 과거에 치료받은 경험이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자들을 대상으로 아테졸리주맙을 평가한 결과 PD-L1 발현 수치가 높은 환자들의 평균 전체 생존기간은 11.4개월이었으며 전반적인 전체 생존기간은 7.9개월인 것으로 나타났다.
이 약물에 반응한 환자 중 84%는 평균 11.7개월의 추적관찰 기간 동안 PD-L1 상태에 관계없이 반응이 지속됐다.
우선검토는 심각한 질환의 치료, 예방 혹은 진단의 안전성과 효과성을 유의하게 개선시킬 가능성이 있는 의약품에 대해 FDA가 부여하는 제도다.
아테졸리주맙은 2014년 5월에 PD-L1 단백질 발현 전이성 방광암에 대한 획기적 치료제로 지정된 바 있다.
획기적 치료제는 중증 혹은 치명적인 질환을 치료하는 의약품의 개발과 검토절차를 신속하게 처리하고 환자들이 이러한 의약품에 가능한 한 일찍 접근할 수 있도록 하기 위한 제도다.
아테졸리주맙에 관한 생물학적제제허가신청서는 IMvigor 210 시험 결과를 근거로 제출됐으며 FDA는 오는 9월 12일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이다. 아테졸리주맙은 방광암 이외에도 다른 암 적응증들에 대한 치료제로 개발되고 있다.
