유럽의약품청이 항암제 자이델릭(Zydelig)을 평가하기 위해 진행 중인 임상시험에서 심각한 부작용 우려가 제기됨에 따라 조사에 착수했다.
미국 생명공학기업 길리어드 사이언스의 자이델릭은 유럽 집행위원회가 만성 림프구성 백혈병과 비호지킨 림프종의 일종인 여포성 림프종에 대한 치료제로 승인한 제품이다.
블룸버그통신에 의하면 길리어드는 EMA의 발표 이후 만성 림프구성 백혈병과 지연성 비호지킨 림프종에 대한 임상시험을 중단할 계획이라고 밝혔다.
길리어드 측은 “자이델릭이 효과적인 치료대안이 부족한 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들과 난치성 지연성 비호지킨 림프종 환자들에게 중요한 치료대안이라고 믿고 있으며 차후 조치를 위해 규제당국들과 논의할 것”이라고 발표했다. 자이델릭은 작년에 1억3200만 달러의 매출액을 기록했다.
유럽 당국은 자이델릭과 다른 암 치료제의 병용요법을 시험 중인 임상시험 3건에서 주로 감염증으로 인한 중증 부작용 발생률이 증가함에 따라 이에 대한 검토를 개시했다.
해당 임상시험들은 만성 림프구성 백혈병 환자와 지연성 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 승인되지 않은 병용요법과 새로운 적응증에 대한 약물 효능을 평가하기 위해 진행됐다.
EMA는 이러한 발견이 승인된 적응증에 미칠 수 있는 영향을 살펴보기 위해 임상시험 자료들을 검토할 예정이다.
EMA의 검토가 진행되는 동안에 자이델릭으로 치료를 시작하거나 진행 중인 환자의 경우 감염증 징후에 유의해야 하며 내약성이 우수한 경우에는 치료를 계속해야 한다.
추가적으로 EMA는 검토가 진행되고 있는 동안에 즉각적으로 필요한 조치가 있는지 고려 중이다.
한편 미국 FDA도 자이델릭 임상시험 도중에 일어난 사망사건을 확인해 조사에 착수했으며 환자안전성이 최우선인 만큼 새로운 안전성관련 정보가 나오는 대로 조사결과를 전할 계획이라고 발표했다.
