노바티스와 젠맙은 생물의약품 아제라(Arzerra, ofatumumab)의 적응증을 확대시키기 위해 미국 규제당국에 승인신청서를 제출했다.
아제라가 승인될 경우 미국 의사들은 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 치료를 위해 아제라를 플루다라빈, 시클로포스파미드와의 병용요법으로 처방할 수 있게 된다.
이번 승인 신청은 아제라 병용요법과 플루다라빈 및 시클로포스파미드 요법을 평가한 임상 3상 COMPLEMENT 2 시험 자료를 토대로 이뤄졌다.
시험 결과 무진행 생존기간이 각각 28.9개월과 18.8개월로 나타나 병용요법의 유의미한 개선 효과가 입증됐다.
현재 미국에서 아제라는 과거 치료 경험이 없으며 플루다라빈 기반의 치료가 부적합한 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 클로람부실과 병용할 수 있도록 승인됐으며 최소 2가지 이상의 치료 이후 완전 혹은 부분 반응이 나타난 재발성 혹은 진행성 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 유지요법으로도 승인됐다.
한편 암젠은 미국 FDA가 만성 중증 판상형 건선 소아 환자에 대한 엔브렐(Enbrel, etanercept)의 보충적 생물의약품허가신청을 검토 중이라고 발표했다.
암젠의 연구개발 책임자인 션 하퍼 박사는 “엔브렐이 승인될 경우 미국에서 이러한 유형의 환자들을 위한 최초의 전신요법제가 된다”며 “미충족 의료수요가 있다는 점이 명백한 소아 환자들에게 중요한 새 치료대안을 제공할 수 있길 기대하고 있다”고 밝혔다.
암젠의 승인신청은 엔브렐의 안전성과 효능을 평가하기 위해 1년 동안 실시된 임상 3상 연구와 5년 동안의 개방표지 연장 연구를 토대로 이뤄졌다. 암젠은 FDA가 올해 11월 5일에 최종 결정을 내릴 것이라고 예상하고 있다.
