사노피와 리제네론의 생물의약품 사릴루맙(sarilumab)이 류마티스 관절염 징후 및 증상 개선에 관한 효능을 평가하기 위한 임상 3상 시험에서 애브비의 메가-블록버스터 의약품 휴미라(Humira, 아달리무맙)보다 더 우수한 것으로 나타났다.
휴미라는 다양한 적응증에 걸쳐 약 130억 달러 이상의 연매출을 기록 중인 제품이다.
이번에 발표된 SARIL-RA-MONARCH 임상 3상 시험에는 메토트렉세이트가 포함된 치료가 부적절하거나 내약성이 없는 성인 활성 류마티스 관절염 환자 369명이 참가했다. 환자들은 피하주사용 사릴루맙 단독요법이나 아달리무맙 단독요법을 투여 받았다.
시험 결과 치료 24주째에 사릴루맙은 일차종료점인 DAS28-ESR 기준으로 휴미라에 비해 유의미한 차이를 증명했다. 질병 활성 점수척도인 DAS28-ESR에는 28개 관절부위의 압통 및 종창 평가와 일반적인 건강 평가, 염증에 관한 척도인 ESR이 포함된다.
사노피와 리제네론은 미국 류마티스학회에서 정의한 20% 이상의 징후 및 증상 호전을 의미하는 지표 ACR20 같은 임상적으로 중요한 이차종료점도 달성됐다고 설명했다. 사릴루맙 치료군의 ACR20 반응률은 72%였으며 아달리무맙의 ACR20 반응률은 58%였다.
리제네론의 면역학 및 염증 부문 임상과학 수석 책임자인 자넷 반 아델스베르그는 “피하주사용 인터류킨-6 수용체 억제제가 류마티스 관절염에 대해 아달리무맙 단독요법보다 더 우수한 것으로 입증된 것은 이번이 처음이다”고 말했다.
안전성면에서 부작용 및 중증 부작용과 감염증 및 중증 감염증 발생률은 두 그룹이 비슷한 수준인 것으로 확인됐다.
감염증과 연관되지 않은 백혈구 감소증은 인터류킨-6 억제제에 관한 이전 연구 결과와 마찬가지로 아달리무맙 치료군보다 사릴루맙 치료군에서 더 많이 보고됐다. 주사부위홍반 발생률 또한 사릴루맙이 더 높았다.
사노피의 면역학 및 염증 부문 글로벌 프로젝트 책임자인 사이먼 쿠퍼는 “광범위한 치료대안이 이용 가능하지만 류마티스 관절염 환자들의 미충족 수요에 추가적으로 대응하기 위해서는 새로운 치료제가 필요하다고 믿고 있다”고 밝혔다.
또 “이러한 자료는 사릴루맙이 승인될 경우 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 투여 받을 수 없는 환자들에게 대안이 될 수 있다는 것을 보여주며 향후 학회를 통해 세부적인 내용을 공개할 것”이라고 덧붙였다.
현재 미국 규제당국은 활성 중등도 및 중증 류마티스 관절염에 대한 사릴루맙의 승인을 검토 중이다. 사릴루맙은 승인신청을 위해 제출된 임상시험에서 치료 24주째에 류마티스 관절염 징후 및 증상을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.
사릴루맙 200mg 치료군의 ACR20 반응률은 61%, 사릴루맙 150mg 치료군의 ACR20 반응률은 56%, 위약군의 반응률은 34%였으며 모든 그룹에서는 항류미티스제제가 병용됐다.
