미국 FDA가 블록버스터급 발기부전 치료제 비아그라를 복제한 첫 제네릭 의약품을 최종 승인했다.
이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 제네릭 실데나필 시트르산 25mg, 50mg, 100mg을 판매할 수 있도록 허가를 받았으며 180일 동안의 독점권을 부여받았다.
앞서 테바는 제네릭 비아그라에 대한 잠정적인 FDA 승인을 받은 바 있으며 유럽에서는 2013년 6월부터 이 복제약을 판매 중이다.
테바는 2013년 말에 화이자와 2017년 12월 11일부터 시장에 진입하거나 혹은 특정 상황에서는 예정보다 일찍 진입하기로 결정했으며, 미국에서 비아그라의 특허권이 2020년 4월에 만료될 때까지 특허권 로열티를 지급하기로 합의 한 상태다.
당시 바이그라의 미국 내 매출액은 11억4000만 달러였으며 전 세계적으로는 20억 달러를 웃돌았다.
테바 이외에도 제네릭 제약회사 밀란도 화이자와 합의해 제네릭 비아그라를 2017년까지는 출시하지 않기로 했다.
현재 최소 9개 이상의 제네릭 제조사들이 각자의 제네릭 비아그라를 승인받기 위해 약식 신약승인신청서를 제출한 상황이다.
발기부전치료제 시장은 전 세계적으로 2012년에 약 43억 달러 규모로 확인된 거대시장이다.
발기부전을 유발하는 위험요인으로는 연령, 흡연, 과체중, 특정 항우울제나 고혈압약, 스트레스, 정신질환, 약물 및 알코올 남용 등이 있다.
미국 존스홉킨스 대학교 공중보건대학 연구진에 의하면 미국에서 20세 이상의 성인 중에 1800만 명 이상은 발기부전을 겪고 있는 것으로 추산되고 있다.
