미국 생명공학기업 메디베이션(Medivation)은 미국 FDA가 피딜리주맙(pidilizumab)의 임상시험신청서와 관련된 부분적인 임상 중단을 철회했다고 발표했다
이에 따라 재발성 혹은 난치성 미만성 큰B세포 림프종 등에 대한 임상시험을 진행할 수 있도록 확정했다는 것이 사측의 설명이다.
부분적인 임상 중단에 안전성 문제는 연관되지 않았다. 메디베이션은 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리즈가 큐어테크와의 제휴계약을 중단한 이후 2014년에 큐어테크로부터 3억5500만 달러에 피딜리주맙에 관한 권리를 획득했다.
임상 2상 시험과 관련된 임상시험자자료집과 프로토콜, 사전동의서류는 피딜리주맙의 표적이 PD-1이 아니라는 메디베이션의 해석을 반영해 수정됐다. 작년 말에 시작됐던 임상시험에는 아직 환자들이 등록되지 않았다.
연구자주도임상시험을 통해 피딜리주맙을 투여 받은 환자들은 치료를 계속 진행했으며 연구진은 프로토콜과 동의서류를 수정해 피딜리주맙이 항-PD-1 항체가 아니라는 사실을 통보했다.
메디베이션의 데이비드 헝 회장은 “미국 FDA가 부분적인 임상 중단을 철회하면서 미충족 의료수요가 높은 분야에서 중요한 연구를 계속 진행할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
또 “선천적 면역반응을 조절하고 혼잡한 면역항암제 시장에서 차별화된 이 약물의 정확한 결합기전을 결정하기 위해 노력 중”이라고 덧붙였다.
메디베이션은 다발성 골수종 같은 다른 혈액학적 악성종양에 대한 개발을 위해 진행 중이거나 계획된 피딜리주맙 임상활동을 더 잘 지원하기 위해 제조규모를 확대하는 화학제조 및 제어에 관한 수정사항을 오는 2분 기 안에 제출할 계획이다. 미만성 큰B세포 림프종 임상시험은 올해 하반기 안에 재개될 예정이다.
