아일랜드 생명공학회사 아마린(Amarin)은 처방용 오메가-3 지방산 바세파(Vascepa)의 오프라벨 판촉과 관련된 FDA와의 소송에서 합의점에 도달했다고 발표했다.
합의조건에 따라 미국 FDA와 미국 정부는 아마린이 바세파의 오프라벨 사용을 정직하고 오해의 소지가 없게 홍보했을 것이라는 미국 지방법원의 판결을 받아들이기로 합의했다. 또 의료전문가들에게 아마린이 전달한 설명과 발표도 진실하고 오해의 소지가 없었다는데 동의했다.
현재 아마린은 작년 8월에 내려진 판결에 따라 시작한 확대된 바세파 홍보활동을 계획했던 대로 진행하고 있다. 아마린이 판매하고 있는 유일한 의약품인 바세파는 작년에 전년대비 51% 증가한 8100만 달러의 매출액을 기록했다.
아마린은 작년에 결정된 사항에 따라 후기 단계의 ANCHOR 임상시험에서 증명된 바세파의 효과에 관한 정보를 공유할 수 있다.
이 임상시험은 스타틴 치료 이후 중성지방인 트리글리세라이드 수치가 지속적으로 높은 환자들을 대상으로 바세파를 평가하는 연구다.
FDA가 이 의약품에 대해 승인한 적응증은 중증 고중성지방혈증 성인 환자들의 트리글리세라이드 수치 감소를 위해 식단조절과 병행하는 것이다.
아마린의 존 테로 회장은 “FDA와 미국 정부, 의료인 원고 측과 평화적으로 해결해 기쁘며 앞으로도 정직하고 오해의 소지가 없으며 책임 있는 방식으로 바세파를 홍보할 것”이라고 말했다.
또 “이번 합의는 트리글리세라이드 수치가 지속적으로 높은 환자들이 충분한 정보를 가지고 의료적 결정을 내릴 수 있게 하기 때문에 심혈관계 건강 개선을 위한 바세파의 잠재성과 관련해 의료전문가들이 즉시 접근할 수 있는 정보와 함께 공익에 도움이 된다”고 덧붙였다.
