유럽 규제당국이 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 의약품을 개발 중인 회사들을 지원하는 프로그램을 통해 유망한 약물들의 승인을 가속화시키는 새로운 제도를 시작했다.
유럽의약품청의 PRIME(PRIority MEdicines) 계획은 미국의 획기적 치료제 제도와 내용이 유사하다. 두 제도는 모두 개발프로그램에 대해 규제당국이 조기에 지침을 제공해 혁신적인 치료제의 평가를 신속하게 진행하는 것이 목표다.
또 이 제도는 환자들이 가능한 한 빨리 삶의 질을 크게 향상시킬 가능성이 있는 치료제들을 이용할 수 있도록 도울 것이라고 덧붙였다.
규제당국이 이른 시점에서 제약회사에 관여할 경우 시판허가신청 평가를 위한 고품질의 자료 도출이 가능하도록 설계된 임상시험을 보강할 수 있도록 돕는 것이 가능하다.
약물사용자문위원회 토마스 살몬슨 의장은 “환자들에게 돌파구 같은 의약품들이 신속하게 도달할 수 있길 바라고 있다”며 “과학계와의 협력을 강화하고 의약품 개발에 관한 지식을 획득 및 공유해 환자 접근성을 가속화할 뿐만 아니라 이용 가능한 자원의 능률적인 활용을 가능하게 할 것”이라고 강조했다.
유럽연합 보건 및 식품안전성 부문 집행위원인 Vytenis Andriukaitis는 “PRIME 제도의 시작은 희귀암, 알츠하이머, 다른 치매질환 같은 미충족 의료수요가 있는 분야의 치료제에 더 일찍 접근할 수 있길 원했던 환자들에게 중요한 진전”이라고 말했다.
PRIME 제도는 예비단계의 임상적 증거를 갖춘 모든 회사들에게 열려있지만 중소기업과 학계 부문 신청자의 경우에는 강력한 비임상 자료와 초기 임상시험의 내약성 자료를 근거로 신청할 수 있다.
