미국 FDA는 메드이뮨의 시험단계인 인간 단일클론항체 MEDI8852를 인플루엔자 A형 균주로 인해 입원한 환자들을 위한 치료제로 검토할 때 패스트트랙 절차에 따라 진행하기로 결정했다.
아스트라제네카의 글로벌 생물의약품 연구개발 담당 계열사인 메드이뮨은 이번 FDA의 결정을 환영한다고 밝혔다.
감염성질환 및 백신 연구개발 부문 스티브 프로잔 부사장은 “이 패스트트랙 지정은 감염성 질환의 예방 및 치료를 위한 신약의 개발을 가속화해야하는 중요성을 인식한 것”이라며 “메드이뮨은 2014년부터 감염성질환 분야에서 이러한 제도 대상으로 네 번을 지정받아 미충족 의료수요에 대응하기 위한 헌신을 증명했다”고 강조했다.
시험약 MEDI8852는 임상 1b/2a상 임상시험에서 오셀타미비르와의 병용요법이나 A형 균주로 인한 급성 단순 인플루엔자 환자들을 위한 단독요법으로 안전성과 효능이 평가되고 있다.
최근에 완료된 임상 1상 연구에서 MEDI8852는 인플루엔자 환자들에 대한 개발을 계속할 수 있을 만한 안전성 및 약동학 프로파일을 가진 것으로 확인됐다.
FDA 프로그램은 중증 질환을 치료하며 미충족수요에 대응할 수 있는 약물의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 제도로 메드이뮨은 현재 진행 중인 감염질환 임상 프로그램의 대다수를 패스트트랙 대상으로 지정받았다.
작년 4월에 FDA는 호흡기세포융합바이러스로 인한 중증 호흡기질환 예방을 위한 단일클론항체 MEDI8897을 패스트트랙 검토대상으로 지정한 바 있다.
또 2014년 9월에는 입원환자들의 중증질환을 유발하는 약물내성 세균성 병원체인 녹농균으로 인한 원내폐렴 예방을 위한 약물 MEDI3902가 패스트트랙 대상으로 지정됐다.
시험약 MEDI4893은 2014년 말에 중환자실 환자들의 포도상구균으로 인한 폐렴을 예방하는 약물로 패스트트랙을 인정을 받았다.
