아스트라제네카는 미국 FDA가 파슬로덱스(FASLODEX)를 팔보시클립(palbociclib)과 함께 병용요법으로 사용할 수 있도록 새로운 적응증을 추가 승인했다고 발표했다.
이 병용요법은 내분비 치료 이후에 암이 진행된 호르몬수용체(HR) 양성, 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 진행성 혹은 전이성 유방암 환자를 위한 치료법으로 승인됐다.
파슬로덱스는 항에스트로겐 치료 이후 암이 진행된 폐경기가 지난 호르몬수용체 양성 전이성 유방암 여성들을 위한 단독요법제로 2002년에 승인된 약물이다.
호르몬수용체 양성 유방암은 전체 유방암 환자 가운데 가장 흔한 유형이며 질병 진행의 주요요인 중 하나다.
실험실 연구에 따르면 파슬로덱스는 호르몬수용체를 직접 표적으로 삼아 종양성장 억제를 돕는 것으로 나타났다.
미국 UCLA 의과대학 혈액학 및 종양학 학과장인 데니스 슬레이먼 교수는 “병용요법을 뒷받침하는 자료에 따르면 환자들의 무진행 생존기간이 분명하게 증가하는 것으로 나타났다”면서 “새로운 파슬로덱스 적응증은 내분비요법 이후에 병이 진행된 환자들에게 또 다른 중요한 치료대안을 제공하는 것”이라고 의미를 부여했다.
이번 FDA의 승인은 PALOMA-3 임상 3상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다. 시험 결과 파슬로덱스 500mg과 팔보시클립 125mg의 병용요법은 파슬로덱스와 위약 요법에 비해 무진행 생존기간을 4.9개월가량 개선시켰다. 무진행 생존기간 개선 효과는 폐경 상태에 관계없이 관찰됐다.
가장 흔한 부작용으로는 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 감염증, 피로, 구역, 빈혈, 구내염, 두통, 설사, 혈소판 감소증, 변비, 구토, 탈모, 발진, 식욕저하, 발열 등이 보고됐다.
아스트라제네카 항암제 사업부 미국 의무부문 앤드류 쿱 부사장은 “암 치료제의 발전이 기존 치료제를 바탕으로 실시된 연구를 통해 이뤄질 수 있다고 믿고 있다”며 “새로운 적응증은 아직 미충족된 수요가 높은 분야의 특정 전이성 유방암 환자들을 대상으로 한 파슬로덱스 기반의 치료를 뒷받침하는 증거로 추가된다”고 강조했다.
