현재 미국에서 애디노베이트(Adynovate)로 승인된 이 약물은 일본, 캐나다, 스위스 같은 국가들에서도 규제당국의 검토가 진행되고 있다.
애디노비는 애드베이트(Advate)의 증명된 효능을 기반으로 개발된 유일한 재조합 제8인자 혈우병 A 치료제이며 혈우병 A 환자의 출혈을 예방하고 수술 중에 사용하기 위한 약물이다.
이 약물은 혈액 내에서 더 오래 지속되도록 조정됐기 때문에 출혈 빈도를 줄이기 위해 사용했을 때 조정되지 않은 다른 항혈우병인자보다 더 낮은 빈도로 투여할 수 있다는 장점이 있다.
박스앨타 혈액학 부문 브라이언 고프 부회장은 “전 세계의 혈우병 A 환자들에게 애디노비를 제공하기 위해 노력하고 있다”며 “박스앨타는 시장에서 선도적인 직접적 인자 대체 치료제 포트폴리오를 구축함으로써 혈우병 환자들이 가장 최선의 방법으로 질병을 관리할 수 있도록 새로운 대안들을 제공하고 있다”고 밝혔다.
애디노비는 12세에서 65세의 환자들을 대상으로 실시된 전향적, 글로벌, 다기관, 개방표지, 비무작위 연구를 통해 평가됐으며 12세 이하의 환자들에 대해서는 전향적, 비통제, 개방표지, 다기관 연구를 통해 평가됐다.
또 외과적 수술을 받은 15명의 중증 혈우병 A 환자들을 대상으로 수술 전후 지혈 조절을 평가한 연구도 실시됐다.
이번 EMA 승인신청은 이 세 건의 임상 3상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다.
혈우병 A는 주로 남성에게 영향을 미치는 반성 유전성 혈액응고장애이며 제8혈액응고인자의 결함으로 인해 발생한다.
