미국 FDA가 길리어드 사이언스의 HIV-1 감염증 치료제 오데프시(Odefsey)를 승인했다.
오데프시를 구성하는 성분 중에 엠트리시타빈(Emtricitabine)과 테노포비르 알라페나마이드(tenofovir alafenamide)는 길리어드의 약물이며 릴피비린(rilpivirine)은 존슨앤존슨의 약물이다.
오데프시는 FDA에 의해 승인된 길리어드의 두 번째 TAF 기반 단일정이며 HIV 치료제로 승인된 단일정복합제 중에 가장 크기가 작은 것이 특징이다.
작년 11월에 FDA는 TAF 기반의 치료제 젠보야(Genvoya)를 HIV-1에 감염된 12세 이상의 환자들을 위한 완전요법제로 승인한 바 있다.
TAF는 높은 항바이러스 효능이 증명됐으며 용량은 비리어드(Viread)에 비해 10분의 1수준인 새로운 표적 전구약물이다. 또 HIV 감염 세포를 포함한 세포로 침입하기 때문에 비리어드보다 더 효율적이며 신장 및 뼈 관련 안전성도 더 우수한 것으로 확인됐다.
이번에 길리어드는 나이트 테라퓨틱스로부터 1억2500만 달러에 획득한 우선검토 바우처를 사용해 FDA의 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시켰다. 로이터통신에 의하면 길리어드의 복합제는 2020년까지 최대 16억 달러의 연매출을 기록할 가능성이 있다.
오데프시는 항레트로바이러스 치료경험이 없으며 HIV-1 RNA 수치가 100,000카피/mL 이하인 12세 이상 환자들의 HIV-1 감염증 치료를 위한 완전요법제로 승인됐다.
또 오데프시는 치료실패 경험이 없으며 오데프시 구성성분에 대한 내성과 관련된 치환이 없는 것으로 알려졌으며, 최소 6개월 이상 바이러스가 억제된 사람의 안정적인 항레트로바이러스 요법을 위한 대체방법으로도 승인됐다.
오데프시는 크레아티닌 청소율이 분당 30mL 이상인 환자들에 대한 용량조정이 필요하지 않다.
길리어드의 존 마틴 회장은 “HIV 감염 환자들의 수명이 늘어남에 따라 내약성이 우수하면서 장기적으로 건강에 도움이 될 수 있는 새로운 치료제에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “오데프시의 안전성, 효능, 내약성 프로파일은 다양한 환자들의 수요에 대응할 수 있는 치료대안을 제시한다”고 의미를 부여했다.
젠보야와 마찬가지로 오데프시 제품라벨의 경고문에는 유산산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대증, 치료 이후 B형 간염 급성악화 위험에 대한 내용이 표기된다.
