미국 기반의 제약회사 애브비는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 비에키락스(Viekirax)와 엑스비에라(Exviera)가 합쳐진 제품을 대상성 간경변증이 있는 유전자형 1b형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 환자들을 위한 치료제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.
애브비의 연구개발 책임자인 마이클 세베리노 부회장은 “이번 CHMP의 긍정적인 의견은 대상성 간경변증을 앓고 있는 유전자 1b형 환자들에게 리바비린이 필요 없는 치료대안을 제공하는데 있어서 한 걸음 더 나아간 것”이라며 “이 병용요법은 임상시험에서 치료율이 높았고 도중에 치료를 중단한 사례도 없었다”고 설명했다.
전 세계적으로 C형 간염에 감염된 사람 수는 약 1억6000만 명 정도로 추산되고 있으며 유전자형 1형은 전체 C형 간염 환자의 60%를 차지하는 가장 흔한 유형이다. 유럽에서도 유전자 1형은 전체 환자의 47%를 차지하고 있다.
이번에 CHMP는 다양한 유전자 1형 환자들을 대상으로 제품의 효능과 안전성을 연구한 대규모 임상 프로그램의 일환인 임상 3b상 TURQUOISE-III 연구 자료를 근거로 결정을 내렸다.
TURQUOISE-III연구는 대상성 간경변증이 있는 유전자 1형 환자들을 대상으로 12주 동안 비에키락스와 엑스비에라 병용요법을 평가한 임상시험이다.
시험결과 리바비린 없이 비에키락스와 엑스비에라로 치료받은 환자들의 지속바이러스반응률(SVR12)이 100%인 것으로 나타났다.
연구 도중 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 가장 흔한 부작용으로는 피로, 설사, 두통 등이 보고됐다.
지난 1월에 애브비는 미국 FDA가 비에키라 팩에 관한 보충적 신약허가신청서를 접수했으며 우선검토 대상으로 지정했다고 발표한 바 있다.
