로슈의 계열사인 제넨테크는 미국 FDA가 가싸이바(Gazyva, Obinutuzumab)와 벤다무스틴 병용요법을 리툭산(Rituxan)이 포함된 병용요법에 반응하지 않았거나 치료 이후 병이 진행된 소포성 림프종 환자들을 위한 새로운 치료제로 승인했다고 발표했다.
소포성 림프종은 가장 흔한 유형의 지연성 비호지킨 림프종이며 전체 비호지킨 림프종 환자의 약 20% 정도를 차지한다.
글로벌 제품 개발 부문 책임자 산드라 호닝 박사는 “리툭산이 포함된 치료요법을 받은 이후에 병이 재발하거나 악화된 소포성 림프종 환자들은 시간이 지날수록 점점 더 치료하기 어려워지기 때문에 추가적인 대안을 필요로 한다”며 “가싸이바와 벤다무스틴은 재발 이후 진행 혹은 사망 위험을 유의하게 감소시키는 새로운 대안을 제공한다”고 설명했다.
이번 승인은 6개월 동안 리툭산 기반의 치료를 받는 도중이나 이후에 병이 진행된 소포성 림프종 환자들이 참가한 GADOLIN 임상 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
가싸이바 단독요법에 뒤이은 가싸이바와 벤다무스틴 병용요법은 벤다무스틴 단독요법에 비해 질병 악화 혹은 사망 위험을 52%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
FDA는 가싸이바를 질병 치료, 예방, 진단 면에서 유의한 개선효과를 제공할 수 있는 제품에 부여하는 우선검토 대상으로 지정해 검토기간을 단축시켰다.
가싸이바의 안전성은 GADOLIN 임상시험에서 392명의 지연성 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 평가됐다. 임상시험 도중 부작용으로는 주사부위 반응, 백혈구수 감소, 구역, 피로, 기침, 설사, 변비, 고열, 혈소판수 감소, 구토, 상기도감염, 식욕감소, 관절 혹은 근육 통증, 부비동염, 적혈구수 감소, 쇠약감, 요로감염증이 보고됐다.
가싸이바는 과거에 치료받은 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 클로람부실과의 병용요법으로 이미 승인된 바 있다.
현재 로슈는 유럽을 포함한 다른 국가들에서도 적응증 확대를 위한 승인신청서를 제출한 상태다.
