화이자는 미국 FDA가 서방형 젤잔즈(Xeljanz XR, tofacitinib citrate)를 류마티스 관절염 치료제로 승인함에 따라 이 질환을 앓고 있는 환자들이 처음으로 매일 1회 복용하는 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제에 접근할 수 있게 됐다고 발표했다.
이번에 미 당국은 메토트렉세이트에 의한 반응이 불충분했거나 내약성이 없는 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자들을 치료하기 위해 이 약물을 사용할 수 있도록 허가했다.
젤잔즈는 이미 45개 이상의 국가에서 최소 한 가지 이상의 항류마티스약제로 치료에 실패한 경험이 있는 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자를 위한 2차 치료제로 승인된 제품이다.
미국에서는 2012년에 최초의 선택적 경구용 JAK 억제제로 승인됐다. 이 약물은 면역반응과 관련된 일부 사이토카인들의 신호전달을 방해하는 방식으로 작용한다.
새로 승인된 젤잔즈 XR 11mg은 약동학 면에서 매일 2회 복용하는 젤잔즈 5mg과 동등한 수준인 것으로 확인됐다.
화이자에 의하면 젤잔즈의 효능과 안전성 프로파일은 글로벌 임상개발프로그램에서 약 6200여명의 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 평가됐으며 참가한 환자들이 약을 복용한 일수를 환산하면 1만9400인년(patient-years) 이상이라고 볼 수 있다고 한다.
화이자 글로벌 혁신 제약사업 염증 및 면역 개발 부문 마이클 코보 박사는 매일 1회 복용하는 경구용 JAK 억제제의 출시로 인해 환자들이 새로운 치료대안을 갖게 될 것이며 이번 승인은 “환자중심의 치료제를 개발하려는 화이자의 전통을 기반으로 이뤄진 성과”라고 강조했다.
임상시험에서 가장 일반적인 부작용으로는 상기도감염, 두통, 설사, 비강 및 상인두 염증 등이 보고됐다. 또 젤잔즈는 중증 감염증 위험 증가나 콜레스테롤 증가 혹은 간수치 검사결과, 혈구감소 위험과 연관이 있는 것으로 나타났기 때문에 제품 경고문에는 이러한 위험들에 대한 내용이 표기된다.
FDA는 젤잔즈를 위험 평가 및 완화 전략과 함께 승인했다.
