트레시바는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 실시된 연구에서도 저혈당증 발생률이 란투스보다 더 낮은 것으로 나타났다.
노보 노디스크는 트레시바와 란투스의 안전성과 효능을 비교한 무작위배정, 이중맹검, 교차설계, 표적치료 임상시험인 SWITCH 1 연구의 결과를 발표했다.
이 임상시험의 목적은 트레시바나 인슐린 글라진으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자그룹에서 저혈당증의 발생률을 비교하는 것이다.
연구에 참가한 501명의 제1형 당뇨병 환자들은 트레시바나 인슐린 글라진 U100을 인슐린 아스파르트와 함께 병용투여 받았으며 투여 시기는 오전이나 저녁으로 무작위하게 정해졌다.
일차종료점은 각 치료기간의 유지기간 도중에 치료 후 발생한 중증 혹은 증후성 저혈당증 에피소드로 확인된 혈당의 발생수였다.
트레시바는 인슐린 글라진과 당화혈색소 감소 면에서 비열등한 것으로 나타나 저혈당증 발생률을 객관적으로 비교하게 위한 요구사항이 충족됐다. 치료가 끝날 무렵의 인슐린 용량도 비슷한 수준이었다.
시험 결과 중증 혹은 증후성 저혈당증으로 확인된 혈당 발생률 면에서 트레시바와 인슐린 글라진이 비열등한 것으로 증명됐다. 구체적으로는 100인년(patient years)당 관찰률 면에서 트레시바 치료군은 2201건, 인슐린 글라진 치료군은 2463건으로 나타나 트레시바가 인슐린 글라진에 비해 통계적으로 유의한 11%의 감소효과가 있는 것으로 나타났다.
또 증후성 야간 저혈당증으로 확인된 혈당의 관찰률은 100인년당 트레시바 치료군이 277건, 인슐린 글라진 치료군이 429건으로 나타나 란투스에 비해 트레시바가 36%의 감소효과가 있다고 확인됐다.
유지기간 도중에 중증 저혈당증을 경험한 환자비율은 트레시바 치료군이 10%, 인슐린 글라진 치료그룹이 17%였다. 트레시바는 중증 저혈당증 발생률도 35%의 감소효과가 있다고 분석됐다.
임상시험 도중 트레시바는 안전하고 우수한 내약성 프로파일을 가진 것으로 나타났으며 발생된 부작용은 두 치료그룹이 비슷했다. 가장 흔한 부작용으로는 비인두염, 상기도감염, 저혈당증이 보고됐다.
노보 노디스크의 매즈 크로스가르드 톰센 부회장은 “제1형 당뇨병 환자들에 대한 연구에서도 트레시바가 인슐린 글라진에 비해 저혈당증 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타나 매우 기쁘다”고 밝혔다.
또 “트레시바의 제품라벨 갱신을 위해 SWITCH 임상시험들의 자료를 올해 3분기부터 각국 규제당국들에게 제출할 계획이다”고 덧붙였다.
트레시바는 유럽에서는 2013년에 승인됐으며 미국에서는 작년 9월에 승인됐다. 란투스는 사노피의 핵심제품으로 작년에 64억 유로의 매출액을 기록했다.
