ONCEMRK 임상 3상 성공...추가 승인 기대
미국의 머크앤컴퍼니는 ONCEMRK 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다. 이 임상시험은 과거에 치료받은 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자들을 대상으로 매일 1회 복용하는 이센트레스(Isentress, raltegravir)를 평가한 연구다.
이번 연구에서 랄테그라비르 1200mg과 이미 시판된 매일 2회 복용하는 용량의 이센트레스 400mg은 각각 트루바다와 병용했을 때 치료 48주째 HIV-1 RNA가 40 copies/mL 미만인 환자 비율 면에서 비열등한 것으로 나타나 효능에 관한 일차종료점이 달성됐다.
또 내약성과 48주째 CD4 세포수의 변화로 측정된 면역학적 효능에 관한 이차종료점 면에서도 두 그룹의 결과는 비슷한 수준인 것으로 나타났다.
머크는 향후 관련 학술대회를 통해 자세한 연구결과를 발표할 것이며 미국 FDA와 유럽의약품청에 신청서를 제출해 추가적인 승인을 받을 계획이라고 밝혔다.
작년에 15억 달러의 매출액을 기록한 이센트레스는 생후 4주 이상인 HIV-1 감염 환자의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 함께 매일 2회 복용하는 제품이다. 이센트레스와 다른 활성약물의 병용은 더 큰 치료반응을 위한 가능성과 연관돼 있다.
현재 이센트레스는 115개 국가에서 성인 HIV-1 감염에 대한 병용요법으로 승인됐으며 2세 이상의 소아 및 청소년 환자들에 대한 승인은 64개국에서 이뤄졌다. 생후 4주 이상의 영유아를 위한 경구 현탁액은 34개국에서 승인된 상태다.
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