암젠과 UCB는 골다공증을 앓고 있는 폐경기가 지난 여성들을 대상으로 실시된 FRAME 임상 3상 위약대조 연구의 주요 결과가 긍정적이었다고 발표했다.
임상시험에서 로모소주맙(romosozumab)으로 치료받은 여성들은 새로운 척추 골절의 발생률이 감소한 것으로 나타나 해당 연구의 공동일차종료점이 달성됐다.
또 척추성 및 비척추성 골절이 포함된 임상적 골절 발생률에 관한 이차종료점도 달성됐다. 다만 비척추성 골절만 놓고 봤을 때는 유의한 감소효과가 나타나지 않아 해당 이차종료점은 달성되지 못했다.
암젠의 연구개발 책임자인 션 하퍼 부회장은 “골다공증으로 인한 척추성 골절은 삶에 큰 영향을 미칠 수 있는 사건이며 이러한 유형의 골절 위험은 사회의 노령화가 진행될수록 더 큰 문제가 되고 있다”며 “이번 자료에서 로모소주맙은 새로운 척추성 골절 위험을 빠르면 12개월 만에 감소시키는 것으로 나타났다”고 설명했다.
이번 임상시험에서 로모소주맙을 피하주사를 통해 12개월 동안 매달 투여 받은 여성들은 위약을 투여 받은 집단에 비해 상대적 척추성 골절 위험이 통계적으로 유의하게 73%가량 감소했다.
효과크기는 1년이 지나고 나서 데노수맙(denosumab)으로 치료제를 전환한 두 그룹 모두 치료 2년째까지 지속되는 것으로 확인됐다.
치료 시작 후 1년 동안 로모소주맙으로 치료를 받았으며 이후에 데노수맙으로 24개월째까지 치료를 받았던 환자들의 척추성 골절 위험은 위약군에 비해 75% 감소했다. 또 로모소주맙은 12개월 동안 상대적인 임상적 골절 위험을 36%가량 감소시켰다.
안전성 면에서 부작용을 경험한 환자비율은 전반적으로 치료그룹 간에 균형을 이뤘으며 가장 흔한 부작용으로는 관절통, 비인두염, 요통 등이 보고됐다.
암젠과 UCB는 올해 안에 승인신청서를 제출할 수 있을 것이라는 예상 하에 각국 규제당국들과 시험결과에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다.
현재 두 회사는 FRAME 임상시험 자료를 구체적으로 분석 중이며 향후 학회 회의를 통해 자세한 분석 자료를 공개할 예정이다.
로모소조맙은 스클러로스틴 단백질을 억제하도록 만들어진 골형성 단일클론항체이며 골형성을 증가시키면서 골흡수를 줄이는 이중효과를 가진 약물이다.
