바이엘은 유럽 집행위원회가 코발트리(Kovaltry)를 모든 연령대의 혈우병 A형 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
코발트리는 임상시험에서 출혈 억제 효과와 매주 2~3회 예방적으로 사용했을 때 출혈 예방 효과가 증명된 비조작된 완전한 길이의 재조합 제8인자 제품이다.
바이엘의 제약사업부 집행위원회 일원이면서 개발 부문 책임자인 요르크 묄러 박사는 “이번 승인은 새롭고 혁신적인 치료제를 시장에 내놓기 위한 회사의 장기적인 노력을 보여주는 또 다른 이정표”라며 “바이엘은 혈우병 공동체에 오랫동안 헌신하고 있으며 코발트리를 혈우병 A 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 출시할 수 있게 된 것을 환영하고 있다”고 밝혔다.
본 대학병원 실험 혈액 및 수혈 의약품 연구소의 요하네스 올덴부르크 소장은 “지난 수십 년 동안 혈우병 치료 분야에서는 상당한 진전이 있었지만 환자들의 삶의 질 면에서는 아직 개선될 점이 남아있다”고 설명했다.
또 “주당 2~3회 예방적 치료의 효능이 증명된 것은 혈우병 A의 영향을 받고 있는 사람들 각자의 특수한 수요에 맞춘 치료를 가능하게 하는 유연성을 제공한다”고 덧붙였다.
이번 승인은 코발트리의 약동학, 효능, 안전성을 평가하기 위한 다국적 임상시험 3건으로 구성된 LEOPOLD 임상개발프로그램을 기반으로 이뤄졌다.
이 프로그램에서 코발트리는 전 세계적으로 25개국에 있는 60여 곳에서 200명 이상의 소아 및 성인 중증 혈우병 A 환자들을 대상으로 평가됐다.
LEOPOLD II 임상시험 결과에서는 코발트리로 매주 2회 예방 목적으로 치료받은 환자들의 평균 연간화된 출혈률이 93.3% 감소했으며 3회 치료받은 환자들은 96.7%가량 감소한 것으로 나타났다.
바이엘은 유럽 이외에 다른 국가들에서도 코발트리를 승인받을 예정이다.
코발트리의 승인은 코지네이트나 지속성 재조합 제8인자 시험약물들이 포함돼 있는 바이엘 혈액부문 포트폴리오의 성장을 바탕으로 하고 있다.
바이엘은 혈우병과 다른 혈액질환 분야에서 임상 전 연구나 초기 임상개발을 통해 제8인자 유전자 치료나 조직인자경로억제제(TFPI)의 억제 같은 다른 대안적 접근법도 시도하고 있다.
