유럽 집행위원회가 사노피 파스퇴르 MSD의 백셀리스(Vaxelis)를 생후 6주 이상 영유아들의 일차 백신접종 및 추가 접종을 위한 새로운 액체형 6가백신으로 승인했다.
이 6가백신을 통해 예방할 수 있는 질환들은 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비, 헤모필루스 인플루엔자 B형으로 인한 침습성 질환이다. 이번 승인은 앞서 유럽의약품청이 작년 12월에 승인을 권고한 의견에 따른 것이다.
프랑스 기업 사노피와 미국 머크앤컴퍼니의 합작투자회사인 사노피 파스퇴르 MSD의 개발부문 스티븐 록하트 부사장은 “아동 예방접종 프로그램을 지원하는 강력한 새 도구를 영유아들에게 제공하게 된 것에 자부심을 느낀다”고 밝혔다.
이번 승인을 위해 제출된 신청서는 유럽 내 6개국을 포함한 다수의 국가에서 7500명 이상의 아동을 대상으로 실시된 광범위한 임상 개발활동의 자료를 기반으로 하고 있다. 이 연구들에서 백셀리스는 다양한 유럽 내 투약스케줄에 따라 사용했을 때 면역성과 우수한 내약성이 증명됐다.
백셀리스는 각 항원에 대해 사전에 정의된 예방 기준치를 넘는 면역반응을 유도해 냈으며 다른 비교백신을 이용한 추가 접종 이후에 관찰된 면역 반응과 비교했을 때 비열등한 것으로 나타났다.
유럽에서 출시될 경우 무세포 백일해 항원 5종, 수막구균 보균자의 외막 단백질 복합체와 결합하는 Hib 항원이 포함되어 있는 유일한 6가백신이 될 예정이다.
두 요소는 이미 다른 혼합백신에서 광범위하게 사용되고 있으며 백일해에 대한 유의한 감소효과와 Hib에 대한 초기 면역반응이 증명된 상태다.
또 백셀리스는 완전히 액체로 이뤄져있기 때문에 투여 전에 용해할 필요가 없다. 현재 6가백신은 영유아 예방접종 프로그램의 성공을 위한 열쇠로 평가되고 있다. 완전 액체형 백신은 접종의 편의성도 높일 수 있다.
사노피 파스퇴르 MSD는 헥시온(Hexyon)이나 다른 소아용 백신을 계속 판매할 예정이기 때문에 이번 백셀리스 승인을 통해 6개의 중증 질환으로부터 영유아를 보호할 수 있고 즉시 사용가능한 6가백신 2종을 보유하고 있는 유일한 백신 제조사가 됐다.
새로운 백신은 예방접종 프로그램을 안전하게 수행하기 위한 기회를 제공하는 점에서 의미가 있다.
