아스트라제네카와 생물의약품 연구개발 부문 계열사 메드이뮨은 미국 FDA가 프로그램화 사멸 리간드-1(PD-L1)을 표적으로 삼는 인간 단일클론항체 더발루맙(durvalumab)을 한 가지 이상의 백금기반 요법을 받는 도중이나 이후에 암이 진행된 PD-L1 양성 수술불가능 혹은 전이성 요로상피성 방광암 환자들을 위한 획기적 치료제로 지정했다고 발표했다.
아스트라제네카 글로벌 의약품 개발 항암면역 부문 로버트 이아노네 부사장은 “전이성 방광암은 막대한 미충족 의료수요가 있는 분야”라며 “이번 획기적 치료제 지정은 고무적이며 가능한 한 빨리 환자들에게 더발루맙을 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획”이라고 밝혔다.
획기적 치료제 지정은 중증 질환을 치료하기 위한 약물이면서 유망한 초기 임상결과가 나타난 시험약의 개발을 신속하게 진행시키기 위한 제도다.
획기적 치료제로 지정됐다는 것은 임상적으로 유의한 종료점에 대해 기존의 치료제보다 상당한 개선 효과를 제공할 수 있다는 점이 입증됐다는 것을 의미한다.
이번 FDA의 결정은 백금기반의 요법 도중이나 이후에 암이 진행된 전이성 요로상피성 방광암 환자들을 대상으로 이뤄진 임상 1상 시험에서 도출된 초기 임상 자료를 근거로 이뤄졌다. 아스트라제네카는 이번까지 포함해 암 분야에서 세 번의 획기적 치료제 지정을 받았다.
이번에 아스트라제네카는 더발루맙 개발 프로그램을 위한 FDA와의 추가적인 협력 기회를 확보했다. 임상 1상 시험 자료는 향후 학회 회의에서 발표될 예정이다.
요로상피성 방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 유형의 암이며 이 중에 특히 전이성 방광암은 5년 동안의 전체생존율이 15% 이하인 미충족 의료수요가 큰 질환이다.
더발루맙은 방광암에 대해 단독요법이나 트레멜리무맙과의 병용요법으로 평가되고 있다. 또 방광암 이외에도 비소세포폐암이나 두경부암, 위암, 췌장암, 혈액암 등에 대한 광범위한 임상시험 프로그램이 진행 중이다.
