영국 고등법원은 액타비스가 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인에서 페메트렉시드 트로메타몰을 포도당의 일종인 덱스트로오스 용액으로만 희석하는 제품으로 판매하는 것이 미국 제약회사 일라이 릴리가 보유하고 있는 알림타(Alimta) 비타민요법 특허권을 침해하지 않는다는 판결을 내렸다.
작년 6월에 영국항소법원은 릴리의 특허권이 생리식염수와 희석해 사용하는 특정 제제를 판매한 엘러간의 제네릭 사업부 액타비스에 의해 비간접적으로 침해됐을 수 있다고 결정한 바 있다.
다만 항소법원은 이 약물을 덱스트로오스 용액으로 희석해 사용하는 것으로 인한 특허권 침해 여부에 대해서는 의문이 있다고 했다.
이번에 영국 법원은 제품 판매방법에 관해 공표된 목적을 준수해야 하며 남은 특허기간 동안 특정 상황이 변경하지 않는다는 조건 하에서 결정을 내렸다.
법원은 미래에 일어날 일을 예측하는 것이 불가능하다는 것을 받아들여 2021년 6월까지 남은 특허기간 동안 중대한 상황 변화가 있을 때 이번 판결이 재고될 수 있도록 여지를 남겨뒀다.
릴리는 영국 법원의 결정에 항소할 계획이라고 밝혔다. 주요 유럽국가에서 알림타 관련 화합물 특허권은 2015년 12월에 만료됐지만 비타민 요법에 대한 특허권은 2021년 6월에 만료된다.
릴리의 마이클 해링턴 부사장은 “알림타 비타민 요법 특허권이 침해되지 않는다는 영국 고등법원의 판결에 동의할 수 없다”고 말하며 판결에 항소할 것이라고 강조했다.
또 릴리는 작년 항소법원의 결정과 관련해 직접침해를 주장하며 영국 대법원에 항소 허가를 신청한 상태이며 현재 계류 중이다.
이와 별도로 독일의 뒤셀도르프 항소법원은 작년 1분기에 알림타 비타민 요법 특허권이 제네릭 제조사들에 의해 침해되지 않았다는 판결을 내렸다.
최근에 릴리는 독일 연방대법원에 항소하기 위한 허가를 받았으며 올해 중반기에 심리가 예정돼 있다. 또 릴리는 제네릭 경쟁사들이 페메트렉시드 제품을 판매하는 것을 막는 예비금지명령도 받아냈다.
제네릭 경쟁사는 작년 4분기에 알림타 비타민 요법 유효성에 관한 항소를 유럽특허청 기술심판부에 도달하기 이전에 일방적으로 취하했다.
항소취하를 고려할 때 유럽의약품청 이의신청담당국의 결정은 최종적이며 유럽특허청 이전에 알림타의 비타민 요법 특허권 유효성에 대한 문제제기는 있을 수 없다.
