스위스 제약회사 노바티스의 제네릭 및 바이오시밀러 부문 계열사 산도스는 유럽에서 화이자의 인플릭시맙(infliximab) 바이오시밀러 PF-06438179를 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 획득했다.
MSD의 블록버스터급 의약품 레미케이드(Remicade)의 성분명인 인플릭시맙은 류마티스 관절염과 건선 등 다양한 자가면역질환을 치료하기 위해 사용되는 종양괴사인자 알파 억제제다.
재정적인 계약조건은 공개되지 않았지만 산도스는 유럽 승인을 위한 임상 3상 개발 프로그램을 완료하고 유럽의약품청에 승인신청서를 제출할 계획이라고 발표했다.
산도스의 리처드 프란시스 사장은 “인플릭시맙은 류마티스 관절염 같은 중증 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 매우 중요한 생물의약품 중 하나다”고 설명했다.
또 산도스는 “PF-06438179의 개발 및 승인을 완료할 계획이며 회사의 탄탄한 면역부문 치료제 포트폴리오의 일환으로 유럽 환자들에게 제공할 것이다”고 덧붙였다.
현재 진행 중인 임상 3상 REFLECTIONS 시험에서는 메토트렉세이트에 반응이 불충분했던 활성 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 PF-06438179와 인플릭시맙의 안전성 및 효능이 평가되고 있다.
화이자의 입장에서 보면 이번 결정은 호스피라 인수와 관련해 프로그램을 처분해야 하는 유럽 집행위원회의 규정을 준수하는 것이며 유럽경제지역을 제외한 모든 국가들에서는 이 바이오시밀러에 대한 소유권을 유지하고 있다.
유럽에서는 호스피라 영국사업부와 냅 파마슈티컬스가 셀트리온의 바이오시밀러를 각각 인플렉트라와 렘시마라는 제품명으로 판매하고 있다.
산도스는 아달리무맙과 에타너셉트, 인플릭시맙 같은 항-종양괴사인자 알파 의약품인 고품질의 바이오시밀러들에 대한 환자 접근성을 증가시키기 위해 헌신하고 있으며 다양한 단계의 개발 및 승인 단계에 있는 광범위한 파이프라인을 갖고 있다고 밝혔다. 산도스는 2015년부터 2017년 사이에 10건의 승인신청서를 제출할 계획이라고 발표한 상태다.
