노바티스의 계열사 산도스는 유럽의약품청이 지속성 재조합 인간 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 뉴라스타(Neulasta)의 바이오시밀러에 대한 시판허가신청서를 접수했다고 발표했다.
선도적인 바이오시밀러 제조사인 산도스는 뉴라스타(Neulasta, pegfilgrastim)가 승인된 적응증과 같은 적응증에 대해 승인받을 계획이다.
산도스의 리처드 프란시스 CEO는 “5개월 동안에 5건의 주요 승인신청서 접수를 완료한 것은 장기적인 바이오시밀러 투자전략의 실질적인 진전을 증명한다”며 “올해 바이오시밀러 파이프라인의 개발을 진행하는 것은 중요한 우선사항이며 회사의 파이프라인 약물을 환자들에게 제공하기 위해 상당한 규모의 투자를 계속할 예정”이라고 밝혔다.
페그필그라스팀은 암 환자들의 치료 도중에 발생할 수 있는 부작용에 도움이 될 수 있는 처방용 의약품이다.
이 약물은 호중구감소증 기간과 항암화학요법으로 인한 열성 호중구감소증 발생률을 감소시킨다.
과거 치료 경험이 없는 환자들 가운데 항암화학요법으로 인해 열성 호중구 감소증이 발생하는 비율은 25~40% 정도로 알려져 있다.
산도스의 글로벌 생물의학 및 종양 주사제 개발 책임자인 마크 맥카미시 박사는 “산도스는 유럽에서 G-CSF의 주요 제공회사이며 바이오시밀러 페그필그라스팀 승인신청은 암 치료를 받는 환자들을 위한 회사의 헌신을 더욱 강화한다”고 말했다.
또 “승인될 경우 유럽 내 의사들은 과립구콜로니자극인자가 필요한 환자들을 위한 또 다른 고품질의 바이오시밀러 치료대안을 갖게 된다”고 강조했다.
산도스는 세 건의 중요한 임상시험 자료를 포함한 신청 근거의 완전성이 기준 제품과의 높은 유사성을 증명해 바이오시밀러 페그필그라스팀 사용의 타당성을 보여 규제당국의 요구사항을 충족시킬 것이라고 예상하고 있다.
산도스의 임상시험에는 건강한 자원자들을 대상으로 한 약물동태학 및 약력학적 연구와 유방암 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 비교한 두 건의 연구가 있다.
산도스는 현재 3종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며 후기 개발 단계의 바이오시밀러를 다수 보유하고 있다.
페그필그라스팀은 최근 FDA에 의해 신청서가 접수된 바 있다. 이번 신청접수는 산도스가 2015년부터 2017년 사이에 계획했던 10건의 승인신청서 중에 다섯 번째에 해당한다.
산도스는 개발, 제조, 상업화 역량과 전문성을 토대로 바이오시밀러 산업을 이끌어나갈 수 있는 입지를 확보하고 있다.
