브리스톨마이어스스퀴브는 다클린자(Daklinza)가 유럽에서 치료하기 어려운 세 가지 유형의 만성 C형 간염에 대한 치료제로 승인됐다고 발표했다.
유럽 집행위원회는 다클린자를 비대상성 간경변증을 앓고 있거나 HIV-1 동시감염이거나 간 이식 이후 재발한 C형 간염 환자들을 대상으로 길리어드의 소포스부비르(sofosbuvir)와 병용할 수 있도록 허가했다.
유럽에서 다클린자는 이미 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염 환자들을 위한 병용요법으로 승인된 바 있다.
이전에 다클린자와 소포스부비르 병용요법은 간경변이 없는 유전자형 3형 C형 간염 환자들만을 위한 경구치료제로 승인됐다.
새로운 적응증은 각 환자집단들에서 높은 지속 바이러스 반응률(SVR)이 나타난 ALLY 임상 3상 시험의 자료를 근거로 하고 있다.
다클린자와 소포스부비르 병용요법은 ALLY-2 임상시험에서 HIV 동시감염 환자들에 대한 12주째 지속 바이러스 반응률(SVR12)이 97%이며 이 중에 유전자형 3형 환자들에 대해서는 100%로 나타났다.
BMS는 모든 항레트로바이러스치료제 병용요법의 SVR12가 94%이상인 것으로 확인됐다고 설명했다.
임상시험 ALLY-1 연구에서는 간 이식을 받은 환자들에 대한 SVR12가 94%였으며 간경변 집단의 SVR12는 83%였다.
BMS의 스페셜티 개발 부문 책임자 더글라스 매니온은 다클린자의 적응증 확대가 “여전히 높은 치료율을 전할 수 있는 치료대안이 필요한 C형 간염 환자들을 위한 중요한 진전”이라고 강조했다.
또 “HCV/HIV 동시감염, 간경변, 비대상성 간경변, 간 이식 후 재발 환자들을 치료할 때 의사들의 복합적인 임상적 고려는 이 질환의 방대한 다양성을 보강하고 있으며, BMS는 추가적인 해결책이 필요한 환자들을 확인하고 이에 대응하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
