유럽의약품청은 엠플리시티(Empliciti)를 다발성 골수종에 대한 치료제로 시판허가하도록 권고했다.
엠플리시티는 레블리미드(Revlimid, lenalidomide)와 항염증제 덱사메타손과 함께 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 환자들을 위한 병용요법제로 사용하도록 개발된 약물이다.
미국 제약회사 브리스톨마이어스스퀴브와 애브비가 개발한 엠플리시티는 다발성 골수종 세포를 공격하도록 면역체계를 활성화시키는 기전의 단일클론항체다.
미국에서는 작년 11월에 승인돼 이 분야에서 선두자리를 지키고 있는 셀진의 레블리미드보다 낮은 한 달에 1만 달러라는 가격이 책정된 상태다. 이 제품의 상업적 활동은 BMS가 단독으로 담당하고 있다.
이번에 유럽약물사용자문위원회(CHMP)는 유럽의약품청의 평가 가속화 프로그램을 통해 엠플리시티를 검토했다. 이 프로그램은 환자들이 충족되지 않은 의료적 수요에 대응할 수 있는 의약품들에 더 일찍 접근할 수 있게 하기 위한 제도다.
CHMP의 권고는 재발성 혹은 난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 엠플리시티와 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법과 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법을 비교한 무작위배정, 개방표지 임상 3상 연구를 토대로 이뤄졌다.
임상시험에는 치료 이후에 재발했거나 반응이 없는 다발성 골수종 환자 646명이 등록됐다. 시험 결과 엠플리시티 병용요법을 받은 환자들의 질병 진행이 평균적으로 4.2개월가량 더 늦춰진 것으로 나타났다.
보통 다발성 골수종은 뼈 파괴와 신부전으로 이어질 수 있는 회복 불가능한 질환으로 알려져 있다. 유럽에서는 2012년에 약 3만9000여명이 다발성 골수종을 앓고 있는 것으로 추산됐다.
다발성 골수종을 진단받은 환자 중에 현재 이용가능한 치료제로 5년 이상 생존하는 사람은 절반정도에 불과하기 때문에 치료 이후 재발한 환자들을 위한 새로운 의약품이 필요한 상황이다.
글로벌데이터의 보고서에 따르면 다발성 골수종 치료제 시장은 2014년 기준 89억 달러에서 2023년까지 224억 달러로 연평균 11.2% 성장률을 기록하며 확대될 것이라고 예상되고 있다.
젠맙과 존슨앤존슨의 다라투무맙(daratumumab)과 엠플리시티는 이 시장에서 블록버스터급 매출을 기록할 수 있는 제품으로 꼽히고 있다.
엠플리시티는 2022년에 최대 42억 달러에 매출을 기록할 것이라고 예상되고 있으며 작년에 다자렉스(Darzalex)로 승인된 다라투무맙은 2023년에 37억 달러의 매출을 기록할 것이라고 기대된다.
