미국 FDA가 머크앤컴퍼니(미국 외 MSD)의 매일 1회 복용하는 고정용량복합제 제파티어(Zepatier, elbasvir/grazoprevir)를 유전자형 1형 및 4형 C형 감염에 대한 치료제로 승인했다.
이번 승인은 제파티어로 치료받은 유전자형 1형 환자그룹의 전체 지속적 바이러스 반응률(SVR)이 94~97%, 유전자형 4형 환자그룹의 SVR이 97~100%로 나타난 임상시험 자료를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험에서 제파티어는 치료하기 어려운 환자그룹으로 알려진 대상성간경변이 있는 C형 간염 환자들도 대부분 치료할 수 있는 것으로 나타났다. 환자들의 SVR을 극대화하기 위해 제품라벨에는 환자 및 바이러스의 특성에 맞춰 리바비린을 병용하거나 병용하지 않는 치료기간에 관한 권고사항이 기록된다.
FDA는 의료전문가들이 제파티어 치료를 시작하기 전에 복용량과 치료기간을 결정하기 위해 유전자형 1a형 감염 환자의 유전적 차이를 검사하도록 권고했다.
리바비린을 병용하지 않은 경우 제파티어의 가장 일반적인 부작용으로는 피로, 두통, 구역 등이 발견됐으며 리바비린을 추가시킨 요법의 흔한 부작용으로는 빈혈과 두통이 보고됐다.
다만 제파티어는 임상시험에서 참가한 환자들 중 약 1%의 간 효소 수치가 치료 8주째 이후에 정상 상한치의 5배 이상 증가한 것으로 관찰됐기 때문에 이와 관련된 경고문이 표기된다.
이에 따라 FDA는 치료를 시작하기 이전과 치료 도중에 간 관련 혈액검사가 실시되어야 하며 중등도 혹은 중증의 간 손상이 있는 환자들의 경우 제파티어를 복용할 수 없다고 설명했다.
제파티어는 말기 신장질환으로 혈액투석을 받고 있는 유전자형 1형 만성 C형 간염과 유전자형 4형 만성 C형 간염에 대한 획기적 치료제로 지정된 바 있다.
