일본 제약회사 에자이(Eisai)는 미국 FDA가 항암제 할라벤(Halaven)을 연부조직육종의 한 종류인 지방육종에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.
FDA 약물평가연구센터 혈액 및 종양 제품 부문 책임자인 리처드 파즈두어 박사는 “할라벤은 생존기간 개선 효과가 증명된 최초의 지방육종 치료제”이며 “FDA가 검토한 임상시험 자료에 의하면 환자들의 전체 생존기간을 약 7개월가량 연장시켜 임상적으로 의미있는 약물이 될 수 있는 것으로 확인됐다”고 설명했다.
임상시험에서 할라벤으로 치료받은 환자들의 평균 전체생존기간은 15.6개월인 것에 비해 다카바진으로 치료받은 환자들의 평균 전체생존기간은 8.4개월로 나타났다.
안전성 면에서는 가장 일반적인 부작용으로 피로, 구역, 탈모, 변비, 말초신경병증, 복통, 고열 등이 보고됐으며 경미한 감염증이나 칼륨 혹은 칼슘 수치 감소 등도 유발할 수 있는 것으로 나타났다. FDA는 심각한 부작용으로는 사망으로 이어질 수 있는 중증 감염증 위험을 증가시키는 백혈구수 감소나 신경병증, 태아 손상, 심장박동의 변화 등이 있다고 설명했다.
할라벤은 수술로 제거할 수 없거나 전이성 지방육종을 치료하기 위해 사용할 수 있는 할리콘드린 항신생물제 계열의 항암화학요법제다. FDA는 과거에 안트라사이클린이 포함된 항암화학요법을 받은 경험이 있는 지방육종 환자들을 대상으로 할라벤의 사용을 허가했다.
작년 9월에 에자이는 할라벤이 유방암 환자들의 전체생존기간을 개선시키고 삶의 질을 일정 수준으로 유지시키는 것으로 나타난 임상자료를 발표한 바 있다. 할라벤은 미국과 유럽에서 유방암 치료제로 각각 2010년과 2011년에 승인됐다.
FDA는 에자이의 할라벨 승인신청서를 심각하거나 치명적인 질환을 앓고 있는 환자들에게 편익을 제공할 가능성이 있는 특정 약물의 개발과 검토를 신속하게 처리하기 위한 제도인 우선검토 대상으로 지정했다. 또 희귀의약품으로도 지정해 세금 공제, 부담금 면제, 독점자격 등 희귀질환에 대한 신약 개발을 장려하고 돕기 위한 유인책들을 제공했다.
에자이는 할라벤을 유럽과 일본에서도 연부조직육종에 대한 치료제로 승인받기 위해 신청서를 제출한 상태라고 밝혔다. 연부조직육종에 대한 희귀의약품 지정은 미국과 일본에서 이뤄졌다.
연부조직육종은 근육, 힘줄, 지방, 혈관, 림프관, 신경, 관절 주위 조직 같은 연조직에 암 세포가 형성되는 질환이며 지방육종은 지방세포에서 발생하는 연부조직육종이다. 연부조직육종은 거의 모든 신체 부위에서 형성될 수 있지만 머리, 목, 팔, 다리, 몸통, 복부에서 가장 많이 발생한다.
미국국립암연구소에 따르면 미국에서는 2014년에 약 1만2000여건의 연부조직육종이 진단된 것으로 추산되고 있다.
