영국 의약품 감독기관인 국립보건임상연구원(NICE)은 독일계 제약회사 베링거 인겔하임의 오페브(Ofev, 닌테다닙)를 잉글랜드와 웨일즈 지방에서 특발성 폐섬유화증에 대해 국민건강서비스(NHS)를 통한 건강보험 급여 지급이 이뤄질 수 있도록 권고했다.
이번 결정이 내리지기 전에 NICE의 평가위원회는 2건의 임상 3상 시험과 임상 2b상 용량 측정 시험으로 구성된 다기관, 이중맹검, 위약대조, 무작위배정 연구들에서 도출된 닌테다닙의 임상적 증거를 고려했다.
모든 임상시험들은 40세 이상의 특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 52주 동안 닌테다닙과 위약을 비교했다. 주요 결과는 노력성 폐활량(FVC)의 감소율이었다.
시험 결과 오페브는 환자들의 노력성 폐활량의 연간 감소율을 유의하게 늦추는 것으로 증명됐다. 오페브는 동일하게 설계된 2건의 국제적인 특발성 폐섬유화증 임상 3상 시험에서 모두 일차 종료점에 도달한 최초의 표적치료제다.
또 통합 분석 결과에 의하면 닌테다닙은 위약에 비해 하나 이상의 악화 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.
베링거인겔하임 의학부 클라우스 두기 사장은 “오페브는 특발성 폐섬유화증 관리를 위해 매우 필요했던 새 대안을 제공하는 약물로 이번 NICE의 권고는 잉글랜드와 웨일즈 지역에서 이 쇠약성 질환을 앓고 있는 환자들에게 매우 환영받는 소식”이라고 말했다.
또 “베링거인겔하임은 호흡기 의약품 분야에서 90년이 넘는 역사를 보유하고 있으며 앞으로 특발성 폐섬유화증 환자들에게 새로운 의약품을 제공하는 길을 선도하게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.
영국 사회단체 폐섬유화증을 위한 행동의 마이크 브레이 회장은 “현재 뚜렷한 치료방법이 없으며 이용가능한 대안이 매우 제한적이라는 점을 고려할 때 닌테다닙은 특발성 폐섬유화증 환자들에게 매우 환영받을 만한 대안을 제공한다”고 말했다.
