샤이어는 작년 10월 미국 규제당국에 의해 승인이 거절된 안과약물 리피테그라스트(lifitegrast)를 재신청한다고 발표했다.
미국 FDA는 미충족된 의료수요가 높은 안구건조증의 징후와 증상을 치료하기 위한 약물의 사용결과와 관련된 추가적인 정보를 요청한 바 있다.
당시 샤이어는 새로 완료된 OPUS-3 임상 3상 시험에서의 반응을 토대로 이 같은 문제에 신속히 대응할 수 있을 것이라고 자신감을 내비쳤다.
이번에 샤이어는 일차종료점이 환자보고 증상개선인 효능 및 안전성 연구의 자료와 FDA가 요청한 제품 품질에 관한 정보를 제출했다고 밝혔다.
샤이어 연구개발 책임자인 필립 비커스는 “이제 리피테그라스트의 신약승인신청서에는 지금까지 실시된 시험 단계의 안구건조증 약물 연구 중에 가장 자료 범위가 넓은 2500명 이상의 환자들을 대상으로 한 무작위배정 통제 임상시험 5건의 자료들이 포함된다”고 설명했다.
또 “리피테그라스트가 승인될 경우 미국에서 안구건조증을 앓고 있는 수백만 명의 성인 환자들을 도울 가능성이 있다”며 “샤이어는 심사완료통지서에 대한 답변을 가능한 한 빨리 제출하기 위해 열심히 활동했다”고 덧붙였다.
샤이어는 2013년에 미국 회사 사코드 바이오사이언스를 1억6000만 달러로 인수하면서 이 약물을 획득했으며 향후 시장에 진입할 경우 최대 10억 달러 이상의 매출을 기록할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.
FDA는 신약승인신청서가 다시 제출된 이후에 30일 동안 자료가 기준에 충족하는지 여부를 결정하며 이후에 6개월 이내에 PDUFA 법에 따른 승인검토기한을 통보한다.
