브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 옵디보와 여보이 병용요법이 미국에서 BRAF V600 야생형 및 BRAF V600 변이 양성 수술불가능 혹은 전이성 흑색종 환자들을 위한 치료제로 신속 승인됐다고 발표했다.
옵디보와 여보이 병용요법은 미국 FDA가 승인한 최초의 체크포인트 억제제 병용요법이다. 이번 승인은 병용요법이 무진행 생존기간 면에서 여보이 단독요법보다 더 우수하다는 임상시험 결과가 발표된 이후에 이뤄졌으며 BRAF 변이 상태에 관계없이 사용할 수 있도록 기존의 적응증을 확대시키는 의미가 있다.
또 병용요법은 여보이에 비해 질병 진행 위험을 58%가량 감소시키는 것으로 입증됐으며 옵디보는 진행 위험을 43%가량 감소시켰다.
BMS 미국 사업부의 크리스 보어너 사장은 “회사의 연구진은 거의 10여 년 동안 특히 공격적인 암인 후기 흑색종을 앓고 있는 환자들의 치료결과를 향상시킬 수 있는 치료대안을 찾기 위해 끊임없이 노력해왔으며 이번 승인을 매우 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
또 “CheckMate-067은 옵디보의 효능과 안전성을 단독요법과 병용요법으로 평가하고 여보이 단독요법과 비교한 최초의 임상 3상 연구”라며 “더 많은 환자들이 이 치료대안을 이용할 수 있게 된 것은 치명적인 질환인 흑색종에 대항하는데 있어서 매우 중요한 이정표”라고 강조했다.
미국 규제당국은 옵디보도 과거에 치료받은 경험이 없는 BRAF 변이 양성 진행성 흑색종 환자들을 위한 단독요법제로 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인했다.
BRAF V600 변이 양성 수술불가능 혹은 전이성 흑색종 환자들을 위한 단독요법제로서의 승인도 가속승인제도를 통해 이뤄졌다.
한편, 옵디보는 작년 11월 FDA에 의해 과거에 치료경험이 없는 BRAF V600 야생형 수술불가능 혹은 전이성 흑색종 환자들을 위한 치료제로 승인된 바 있다.
