시험약 ALKS 5461은 표준치료제에 반응이 없는 주요우울장애 환자들을 위한 보조요법제로 개발된 새로운 작용기전을 가진 경구용 의약품이다.
임상시험에서 이 약물은 기분장애를 가진 환자들의 우울증 에피소드 심각도를 측정하기 위해 사용하는 진단적 설문지 검사법인 Montgomery-Åsberg 우울증평가등급(MADRS) 기준으로 위약에 비해 유의한 변화를 유도하지 못하는 것으로 나타났다.
회사 측은 임상 3상 FORWARD-4 연구 자료에 의하면 2mg/2mg 용량의 뚜렷한 효능이 관찰됐으며 사후분석에서도 MADRS 기준으로 통계적 유의성이 관찰돼 개발을 계속 진행할 만한 이유가 있다고 믿고 있다.
총 429명의 환자를 대상으로 실시된 FORWARD-3 임상시험에서는 위약 반응이 FORWARD-4에서 관찰된 것보다 크기는 했지만 ALKS 5461의 치료효과가 없는 것으로 확인됐다.
현재 알커미스는 ALKS 5461의 두 가지 용량을 평가하기 위한 FORWARD-5 임상시험을 진행하고 있다.
해당 임상시험의 환자등록수와 통계적 분석계획은 FORWARD-3과 FORWARD-4의 연구 자료를 토대로 수정될 예정이다.
알커미스는 긍정적인 연구 자료가 도출될 경우 임상 2상 시험과 FORWARD-4 연구의 자료들과 함께 ALKS 5461이 주요우울장애에 대한 보조요법제로 효능이 있다는 것을 보여주는 증거가 될 것이라고 설명했다.
알커미스의 최고의료책임자인 엘리엇 에리히 박사는 “주요우울장애 치료를 위한 새로운 의약품의 임상시험들은 위약 반응 때문에 복잡해진다”면서 “이 질환에 대한 새 의약품의 효능을 확인하기 위해서는 보통 다양한 임상연구와 고가의 분석이 필요하다는 점을 알고 있기 때문에 FORWARD 임상 프로그램에 3건의 효능 연구가 포함되도록 설계했다”고 소개했다.
