앨러간은 달반스(Dalvance, dalbavancin)의 라벨을 갱신하기 위해 제출한 보충적 신약승인신청서를 미국 FDA가 승인했다고 발표했다.
이번 승인에 따라 미국에서는 메티실린 내성 황생포도상구균(MRSA)으로 인한 감염을 포함해 그람양성균에 의해 유발되는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)을 치료하기 위해 30분 동안 정맥 주입하는 달반스 제제를 사용할 수 있게 된다.
달반스는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염에 대해 30분 동안 정맥 내 주입하는 최초의 단일용량 치료대안으로 의사들에게 새로운 투여용법을 제공한다.
올리브 뷰-UCLA 메디컬 센터 감염질환부 데이비드 탈란 박사는 “병원들은 치료의 질적 수준과 환자 치료결과를 일정 수준으로 유지하면서 입원과 재입원을 줄여야하는 압박을 받는다”며 “달반스 단일용량 요법은 응급실과 주입센터에서 정맥주입으로 30분 만에 항생제를 전달할 수 있기 때문에 환자들에게 병원 입원을 피할 수 있게 하는 비경구 치료를 받을 수 있는 편익을 제공할 것”이라고 설명했다.
ABSSSI로 인한 입원률은 2005년부터 2011년까지 17.3%가량 증가했다. 연구결과에 의하면 미국에서 ABSSSI 입원의 평균 비용은 9895달러이며 평균 입원 지속일수는 평균 4.95일인 것으로 집계됐다.
새로운 승인신청서는 1500mg의 단일 투여요법과 1000mg을 두 용량으로 나눠 한 주에 500mg씩 투여한 요법을 비교한 DUR001-303 임상 3상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.
시험 결과 치료 개시 후 48시간에서 72시간 동안 1500mg 요법이 2회 투여요법에 비해 비열등한 것으로 나타나 일차종료점에 도달했다.
앨러간의 항균제 임상개발 담당 데이비드 멜닉 부사장은 “이제 달반스는 기존의 정맥주사요법보다 더 적게 주입할 수 있게 돼 의료제공자들에게 환자치료에 관한 더 큰 유연성을 제공할 것”이라고 강조했다.
한편, 달반스는 미국에서 2014년 5월에 성인 ABSSSI에 대한 치료제로 승인됐으며 유럽에서는 자이달바(XYDALBA)라는 제품명으로 판매되고 있다.
