생명공학기업 젠맙은 만성 림프구성 백혈병 환자의 연장된 치료에 아제라(Arzerra, 오파투무맙)를 사용할 수 있도록 승인받기 위해 제출한 보충적 생물학적 제제 신청서를 미국 FDA가 승인했다고 발표했다.
신청서는 젠맙과 노바티스가 체결한 제휴계약 하에 노바티스가 제출했다.
이번 승인은 만성 림프구성 백혈병에 대한 2차 혹은 3차 치료를 받은 이후에 부분 및 완전 관해를 보인 환자들을 대상으로 오파투무맙 유지요법을 평가한 임상 3상 시험의 중간 분석 자료를 토대로 이뤄졌다.
젠맙의 얀 반 데 빈켈 회장은 “미국에서 아제라 유지요법의 승인은 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 질병 진행 지연을 도울 수 있는 새로운 치료대안을 제공한다”고 말했다.
임상시험에는 총 474명의 환자들이 참가했으며 이 가운데 오파투무맙 유지요법을 받은 환자들은 추가적인 치료를 받지 않은 환자들에 비해 질병이 악화되지 않고 14.2개월 더 생존한 것으로 나타났다. 오파투무맙 치료군의 평균 무진행 생존기간은 29.4개월이었으며 비교그룹은 15.2개월로 확인됐다.
아제라는 노바티스와 젠맙이 공동으로 개발한 제품이다. 노바티스는 작년 7월 유럽의약품청에 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 유지요법제로 오파투무맙의 승인신청서를 제출했다.
아제라는 이용 가능한 모든 치료제를 이미 투여 받은 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 2009년 10월에 처음 승인됐으며 2014년 4월에는 과거 치료경험이 없으며 플루다라빈 기반의 치료가 부적합한 만성 림프구성 백혈병 환자들이 포함되도록 확대 승인된 바 있다.
만성 림프구성 백혈병은 서구국가에서 가장 많이 진단되는 성인 백혈병으로 대부분의 환자들은 치료제에 초기 반응을 보인 이후에도 병이 진행돼 추가적인 치료제가 필요할 수 있다.
