이 약물은 임상연구기관인 바이오트라이얼(Biotrial)이 포르투갈 제약회사 바이알-포르텔라가 개발 중인 약물을 시험하기 위해 인간을 대상으로 실시된 첫 임상시험에서 심각한 신경계 부작용을 유발하는 것으로 나타났다.
사건소식이 전해진 이후 1월 초에 시작된 이 임상시험에서 약물을 투여 받은 환자들은 약 90여명이며 입원한 환자들은 최고용량의 약물을 투여 받은 것으로 확인됐다.
프랑스 렌 대학병원 측에 따르면 병원에 입원한 5명이 가진 신경학적 문제의 심각도는 다양하다고 한다.
경구 활성 약물인 BIA 10-2474는 신경퇴행성질환 및 불안증과 관련된 기분 및 운동 장애를 치료하기 위해 개발되고 있는 지방산 아미드 가수분해효소 억제제다.
프랑스 보건부 마리솔 투렌 장관은 임상 1상 시험 도중에 28세에서 49세 사이의 환자들에게 일어난 이례적으로 심각한 문제라고 말하며 이 약물이 대마(cannabis)를 기반으로 하고 있지 않지만 엔도카나비노이드 시스템과 상호작용한다고 강조했다.
현재 프랑스 의약품 및 보건제품 안전청과 사회문제 감독국이 나서서 조사를 시작했다.
마리솔 투렌 장관은 현재로서는 임상시험을 중단시킬만한 이유가 없다고 밝히며 1월 말에 최소 하나 이상의 조사결과가 도출될 것이라고 예상했다.
바이오트라이얼 측은 국제적인 규정을 준수하면서 임상시험을 진행했다고 밝히며 절차에 따라 병원 이송까지 실시했다고 덧붙였다.
시험약의 부작용 발생률은 매우 희귀한 편이었지만 프랑스 이외의 국가에서도 한 건의 선례가 보고된 상태다.
