식약청이 올해 9월부터 시행되는 원료의약품신고제도를 앞두고 업체들이 접수한 DMF접수 신고서 77개 성분 579품목을 검토한 결과 이중 523개 품목이 보완 대상인 것으로 나타났다.

식약청은 12일 코엑스 그랜드볼룸에서 한국제약협회, 의약품수출입협회와 공동주관으로 개최한 원료의약품신고제도 민원설명회에서 이같이 밝혔다.

의약품 안전과 오창현 연구관은 ‘제도운영 및 향후 추진일정에 대한 설명’을 통해 “77개 성분과 관련 총 579품목이 접수됐으며 이 중 523개 품목이 검토가 완료됐다”고 말했다.

오 연구관은 또 “검토완료된 523개 품목 중 major 보완이 필요한 품목은 193개이며 minor 보완이 필요한 품목이 330개 품목이다”고 밝혀 검토완료 품목 전체가 보완대상임을 시사했다.

실제로 이 날 식약청이 밝힌 DMF신고서 접수현황에 따르면 77개 지정성분은 1군 172품목, 2군 208품목, 3군 199품목으로 총 579품목이 접수됐고 신약성분 36성분까지 포함하면 615품목 29개국 295개소가 접수됐으나 이 중 접수처리가 된 것은 신약 21품목에 한정돼 제출한 서류 대부분이 보완대상인 것으로 나타났다.

이에 따라 서류 보완대상 업체들은 제조 및 품질관리에 필요한 시설, 제조방법ㆍ포장용기ㆍ취급상의 주의사항에 관한 자료,품목별 GMP증명서 또는 입증자료 등을 집중적으로 재검토해야한다.

식약청은 또한 ‘신뢰성 및 적정성 평가 목적’ 고시 제 5조를 근거로 해 현장조사를 진행할 방침이며 신약 및 77개 성분에 동일한 원칙을 적용한다고 밝혔다.

사전실사 대상은 주사제 성분 10개 품목과 제출자료 신뢰성 의심품목이며 사후 실사대상은 사전실사대상 제외 품목이다.

현장조사팀은 의약품안전국(실사총괄)1인과 의약품평가부(QC)1인 총 3인으로 2인 1조 원칙이며 현장조사 기간은 3일로 제조설비 투어, 서류검토, wrap-up meeting등이 집중적으로 조사된다.

사전실사 대상 중 ‘신뢰성의심품목’에 대해 오창현 연구관은 “자료 검토 중 구조결정이나 제조방법, 안전성실험에 대한 자료 등이 카피한 것처럼 똑같은 회사들이 많았다”며 “어느 쪽 회사 자료가 진짜인지는 모르겠지만 이런 경우 사전실사로 밝혀낼 것”이라고 말했다.

식약청은 앞으로 DMF 서류평가결과 등 진행내역을 KDMF방에 공개하고 DMF T/F팀 운영을 통해 제도개선 사항 등을 협의할 예정이다.

한편 이날 민원설명회에는 약 400여명의 관련 업체 직원들이 참석해 DMF에 대한 업체들의 관심을 짐작케 했으며 식약청은 이들을 대상으로 원료의약품신고지침 개정고시,원료의약품신고서 자료의 평가, 원료의약품신고제도 운영 및 향후 추진일정 등을 상세히 설명했다.

의약뉴스 박미애 기자 (muvic@newsmp.com)