미국 FDA가 신속승인절차를 통해 승인한 신약들의 안전성을 적절하게 감독하지 못하고 있다는 미국정부보고서가 발표됐다.
미국회계감사원(GAO)의 조사에 의하면 불완전하고 갱신되지 않은 부정확한 정보 등을 포함해 약물안전성문제를 추적하기 위한 FDA의 체계에 문제점이 상당수 있는 것으로 나타났다.
신속승인 프로그램을 거친 의약품의 안전성 검토는 승인절차 도중에 간과했을 수 있는 문제를 발견하는데 있어서 결정적인 역할을 담당한다.
GAO는 2006년 10월부터 2014년 12월 사이에 패스트트랙 혹은 획기적 치료제 지정 및 신속처리프로그램을 이용해 승인된 의약품 신청서에 대한 FDA의 자료를 분석했다.
분석결과 GAO는 FDA 약물평가연구센터에 의해 승인된 약물 신청서의 약 4분의 1가량이 최소 하나 이상의 신속처리 프로그램을 통해 이뤄졌지만 이러한 약물과 관련된 안전성-모니터링 자료는 불완전하거나 오래되고 부정확한 정보를 담고 있었으며 FDA가 자료를 저장한 방식으로는 정기적, 체계적 분석이 어렵다고 지적했다.
FDA 측은 한 가지 이상의 신속처리 프로그램을 거쳐 승인된 의약품은 일반적으로 승인된 의약품과 같은 수준의 법적 기준을 충족시켜야 한다고 설명했다.
GAO의 대변인은 모든 신청서가 동일한 법적 승인기준을 충족시켜야 하도록 돼 있으며 신속절차를 통한 승인에 따른 추가적인 위험은 해당 질환의 심각성을 고려할 때 허용할 만하다고 FDA가 언급하기는 했지만 간소화된 의약품 개발 및 검토에 따른 영향에 관한 공적 관심을 고려하면 후속적인 감독체계를 뒷받침할 수 있는 신뢰성 있는 자료는 중요하다고 보고 있다고 강조했다.
FDA는 GAO 조사가 시작되기 이전에 지속적인 개선과정을 통해 시판 후 안전성 연구에 대한 관리적인 추적관찰과 관련된 문제점을 확인했으며 현재 이를 해결할 수 있는 방법을 모색 중이라고 덧붙였다.
