암젠은 애브비의 휴미라에 관한 두 개의 제형특허를 다시 검토해 달라고 요청한 청원이 미국 특허청에 의해 기각돼 세계에서 가장 많이 팔리고 있는 처방의약품의 바이오시밀러를 일찍 판매하기 위한 시도가 좌절됐다.
세계에서 가장 큰 규모의 생명공학기업인 암젠은 지난 6월 미국특허상표청(U.S. Patent and Trademark Office)에 휴미라에 부여된 특허권에 대한 의문을 제기하며 이를 검토해달라고 요청했다. 휴미라는 주사용 류마티스 관절염 치료제로 잘 알려져 있으며 연매출이 140억 달러에 달한다.
미국 특허청은 해당 특허권들에 대한 검토를 거부하며 “청원내용과 관련 증거를 기반으로 암젠이 합리적인 번복 가능성을 제시하지 못한 것으로 결정했다”고 설명했다.
암젠은 특허권의 합법성에 대한 문제제기를 앞으로도 계속 할 계획이라고 밝혔다.
암젠 측은 “PTO의 결정이 실망스럽기는 하지만 특허권의 정당성에 대해 아직 의문을 갖고 있다”고 전하며 “회사의 입장을 법원에서 발표할 것”이라고 덧붙였다.
지난 11월에 암젠은 블록버스터급 의약품 휴미라를 복제한 더 낮은 가격의 바이오시밀러를 판매하기 위해 미국 규제당국에 승인신청서를 제출한 최초의 기업이 됐다. 현재 다수의 제약회사들이 휴미라 바이오시밀러를 개발하고 있다.
암젠은 개발단계에 있는 다수의 바이오시밀러들이 2017년부터 2019년 사이에 처음으로 시장에 진입할 수 있을 것이라고 예상하고 있다.
최근 애브비는 휴미라의 매출액이 2020년까지 최대 180억 달러에 달할 것이라고 밝힌 상태다. 애브비 측은 다양한 특허권들을 고려할 때 2022년까지는 바이오시밀러와 경쟁하는 일이 없을 것이라고 보고 있다.
생물의약품은 화학의약품과는 다르게 살아있는 세포로 만들어지기 때문에 정확하게 복제하기가 불가능해 바이오시밀러라고 불린다.
